Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDX og Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI hos kvinder i overgangsalderen

25. juli 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Brug af fMRI til at bestemme virkningerne af Vyvanse® på hukommelse, opmærksomhed og hjerneaktivitet hos kvinder i overgangsalderen

Denne undersøgelse søger at vurdere virkningerne af lisdexamfetamin (varemærke: Vyvanse; LDX) på eksekutiv funktion og præfrontal cortex-aktivering hos kvinder i overgangsalderen i alderen 45-57, som rapporterer subjektive kognitive vanskeligheder. Denne protokol vil rekruttere kvinder fra Dr. Eppersons igangværende undersøgelse, protokol #812470, for at undersøge virkningen af ​​LDX på hjerneaktivering under udførelsen af ​​kognitive opgaver, der specifikt undersøger præfrontal cortex funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har ingen tidligere eller nuværende historie med en DSM-IV psykiatrisk eller stofafhængig lidelse inden for det foregående år, ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
  2. Er inden for 5 år efter sidste menstruation (LMP);
  3. Har et follikulært stimulerende hormonniveau (FSH) på 20 IE/ml;
  4. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Skal have en klar urintoksikologisk screening ved rekruttering;
  6. Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  7. Er højrehåndede;
  8. Negativ uringraviditetstest, hvis du stadig har menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamensscore på mindre end eller lig med 24;
  2. Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse inden for det foregående år eller en livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse og skizofreni;
  3. Livstidshistorie med stofmisbrug eller -misbrug, undtagen nikotin;
  4. Regelmæssig brug af anden psykotrop medicin;
  5. Regelmæssig brug (mere end én gang om ugen) af alkohol, der er mindre end 3 drinks/dag;
  6. Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med stimulerende medicin, medmindre tilstanden kontrolleres med medicin; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension, koronarsygdom, atrieflimren og arytmi;
  7. Historie om anfald;
  8. Anamnese med hjertesygdom, herunder kendt hjertedefekt eller ledningsabnormitet;
  9. Unormalt elektrokardiogram under screening;
  10. Brug af østrogenbehandling inden for de foregående 2 måneder;
  11. nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid;
  12. Metallisk implantat;
  13. Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin eller Vyvanse
Medicin: Lisdexamfetamin
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af LDX på hjerneaktiveringsmønstre under opgaver med vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse hos kvinder i overgangsalderen.
Andre navne:
  • Vyvanse®
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo pille, kapsler
Andet: Placebo
At vurdere virkningerne af en placebo-pille på hjerneaktiveringsmønstre under opgaver med vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse hos kvinder i overgangsalderen.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) signal
Tidsramme: 10 uger
Blod-ilt-niveau-afhængig kontrastbilleddannelse, eller BOLD-kontrastbilleddannelse, er en metode, der bruges i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at observere forskellige områder af hjernen eller andre organer, som viser sig at være aktive på et givet tidspunkt. FED-signaler blev sammenlignet fra baseline, første intervention og anden intervention.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BADDS totalscore
Tidsramme: 10 uger
Den samlede BADDS varierede fra 0-120 med højere score, hvilket betyder større problemer med hukommelse, opmærksomhed og fokus. Forskellen i BADDS-score fra baseline til afslutning af behandling for hver undersøgelsesarm blev beregnet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner