Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDX en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI bij vrouwen in de menopauze).

25 juli 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Gebruik van fMRI om de effecten van Vyvanse® op geheugen, aandacht en hersenactiviteit bij vrouwen in de menopauze te bepalen

Deze studie probeert de effecten te beoordelen van lisdexamfetamine (handelsmerknaam: Vyvanse; LDX) op de uitvoerende functie en activering van de prefrontale cortex bij vrouwen in de menopauze van 45-57 jaar, die subjectieve cognitieve problemen melden. Dit protocol zal vrouwen rekruteren uit de lopende studie van Dr. Epperson, Protocol #812470, om de impact van LDX op hersenactivatie te onderzoeken tijdens de uitvoering van cognitieve taken die specifiek de prefrontale cortexfunctie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen eerdere of huidige geschiedenis hebben van een DSM-IV psychiatrische of verslavingsstoornis in het voorgaande jaar, volgens de Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
  2. Zijn binnen 5 jaar na de laatste menstruatie (LMP);
  3. Een folliculair stimulerend hormoongehalte (FSH) hebben van 20 IE/ml;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  5. Moet bij aanwerving een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben;
  6. Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
  7. Zijn rechtshandig;
  8. Negatieve urine-zwangerschapstest als je nog menstrueert.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mini-mentale status examenscore van minder dan of gelijk aan 24;
  2. Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis in het voorgaande jaar of een levenslange geschiedenis van ADHD of psychotische stoornis waaronder bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis en schizofrenie;
  3. Levenslange geschiedenis van drugsverslaving of -misbruik, behalve nicotine;
  4. Regelmatig gebruik van andere psychotrope medicatie;
  5. Regelmatig gebruik (meer dan een keer per week) van alcohol, minder dan 3 drankjes/dag;
  6. Aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met stimulerende medicatie tenzij de aandoening met medicatie onder controle is; dit omvat de aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, coronaire aandoeningen, atriale fibrillatie en aritmie;
  7. Geschiedenis van aanvallen;
  8. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder bekende hartafwijkingen of geleidingsstoornissen;
  9. Abnormaal elektrocardiogram tijdens screening;
  10. Gebruik van oestrogeentherapie in de afgelopen 2 maanden;
  11. Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden;
  12. Metalen implantaat;
  13. Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lisdexamfetamine
Lisdexamfetamine of Vyvanse
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Het algemene doel van deze studie is om de effecten van LDX op hersenactivatiepatronen te beoordelen tijdens taken van aanhoudende aandacht en werkgeheugen bij vrouwen in de menopauze.
Andere namen:
  • Vyvanse®
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
Placebopil, capsules
Ander: Placebo
Om de effecten van een placebopil op hersenactivatiepatronen te beoordelen tijdens taken van aanhoudende aandacht en werkgeheugen bij vrouwen in de menopauze.
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: 10 weken
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke contrastbeeldvorming, of BOLD-contrastbeeldvorming, is een methode die wordt gebruikt bij functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om verschillende delen van de hersenen of andere organen te observeren die op een bepaald moment actief blijken te zijn. BOLD-signalen werden vergeleken vanaf baseline, eerste interventie en tweede interventie.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BADDS-totaalscore
Tijdsspanne: 10 weken
De totale BADDS varieerden van 0-120, waarbij hogere scores grotere problemen met geheugen, aandacht en focus betekenden. Verschil in BADDS-score van baseline tot einde van behandeling voor elke onderzoeksarm werd berekend.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren