- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01977625
LDX и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ у женщин в менопаузе)
25 июля 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Использование фМРТ для определения влияния препарата Вивансе® на память, внимание и активность мозга у женщин в период менопаузы
Это исследование направлено на оценку влияния лиздексамфетамина (торговая марка: Vyvanse; LDX) на исполнительную функцию и активацию префронтальной коры у женщин в возрасте 45–57 лет в период менопаузы, которые сообщают о субъективных когнитивных трудностях.
В этом протоколе будут участвовать женщины из продолжающегося исследования доктора Эпперсона, Протокол № 812470, для изучения влияния LDX на активацию мозга во время выполнения когнитивных задач, специально исследующих функцию префронтальной коры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не иметь в анамнезе психического расстройства или зависимости от психоактивных веществ в соответствии с DSM-IV в прошлом или настоящем в течение предыдущего года, согласно структурированному клиническому интервью для диагностики — DSM-IV (SCID) — версия для непациентов;
- Находятся в пределах 5 лет от последней менструации (LMP);
- Иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 20 МЕ/мл;
- Способны дать письменное информированное согласие;
- Должен пройти четкий токсикологический анализ мочи при приеме на работу;
- Свободно владеете письменным и разговорным английским языком;
- Правши;
- Отрицательный тест мочи на беременность при продолжающейся менструации.
Критерий исключения:
- Минимальный балл на экзамене по психическому статусу меньше или равен 24;
- Наличие психического расстройства в течение предыдущего года или пожизненный анамнез СДВГ или психотического расстройства, включая биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и шизофрению;
- Пожизненная история наркомании или злоупотребления наркотиками, кроме никотина;
- регулярное употребление других психотропных препаратов;
- Регулярное употребление (чаще 1 раза в неделю) алкоголя менее 3 порций в день;
- Наличие противопоказаний к лечению стимулирующими препаратами, если только состояние не контролируется лекарствами; это может включать наличие неконтролируемой гипертензии, коронарной болезни, мерцательной аритмии и аритмии;
- История судорог;
- Заболевания сердца в анамнезе, включая известный порок сердца или нарушение проводимости;
- Аномальная электрокардиограмма во время скрининга;
- Использование терапии эстрогенами в течение предшествующих 2 месяцев;
- Текущая беременность или планирование беременности;
- металлический имплантат;
- Клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лисдексамфетамин
Лисдексамфетамин или Вивансе
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние LDX на паттерны активации мозга во время задач на устойчивое внимание и рабочую память у женщин в менопаузе.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо таблетки, капсулы
|
Оценить влияние таблетки плацебо на паттерны активации мозга во время выполнения задач на устойчивое внимание и рабочую память у женщин в период менопаузы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Контрастное изображение, зависящее от уровня кислорода в крови, или BOLD-контрастное изображение, представляет собой метод, используемый в функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для наблюдения за различными областями мозга или других органов, которые обнаруживаются активными в любой момент времени.
Жирные сигналы сравнивались с исходным уровнем, первым вмешательством и вторым вмешательством.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла BADDS
Временное ограничение: 10 недель
|
Общее количество BADDS варьировалось от 0 до 120, при этом более высокие баллы означали более серьезные проблемы с памятью, вниманием и концентрацией внимания.
Рассчитывали разницу в баллах BADDS от исходного уровня до конца лечения для каждой группы исследования.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 814735
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .