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폐경기 여성의 LDX 및 기능적 자기공명영상(fMRI)

2018년 7월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

FMRI를 활용하여 폐경기 여성의 기억력, 주의력 및 뇌 활동에 대한 Vyvanse®의 효과 확인

이 연구는 주관적 인지 장애를 보고하는 45-57세의 폐경기 여성에서 실행 기능 및 전두엽 피질 활성화에 대한 lisdexamfetamine(상표명: Vyvanse; LDX)의 효과를 평가하고자 합니다. 이 프로토콜은 특히 전전두엽 피질 기능을 조사하는 인지 작업을 수행하는 동안 뇌 활성화에 대한 LDX의 영향을 조사하기 위해 Epperson 박사의 진행 중인 연구인 프로토콜 #812470에서 여성을 모집합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰-DSM-IV(SCID)-비환자 버전에 따라 전년도 내에 DSM-IV 정신과 또는 물질 의존 장애의 이전 또는 현재 병력이 없습니다.
  2. 마지막 월경 기간(LMP)의 5년 이내
  3. 난포 자극 호르몬 수치(FSH)가 20IU/ml입니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 채용 시 명확한 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
  6. 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  7. 오른 손잡이입니다.
  8. 여전히 생리 중인 경우 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

  1. 24 이하의 최소 정신 상태 검사 점수;
  2. 전년도에 정신 장애가 있거나 ADHD 또는 양극성 장애, 정신 분열 정동 장애 및 정신 분열증을 포함한 정신병 장애의 평생 병력;
  3. 니코틴을 제외한 약물 중독 또는 남용의 평생 이력;
  4. 기타 향정신성 약물의 정기적 사용;
  5. 1일 3잔 미만의 알코올을 정기적으로 사용(주 1회 이상)합니다.
  6. 상태가 약물로 조절되지 않는 한 각성제 치료에 대한 금기 사항의 존재; 여기에는 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심방 세동 및 부정맥이 포함됩니다.
  7. 발작의 역사;
  8. 알려진 심장 결함 또는 전도 이상을 포함한 심장 질환의 병력;
  9. 스크리닝 중 비정상적인 심전도;
  10. 이전 2개월 이내에 에스트로겐 요법 사용;
  11. 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획인 경우
  12. 금속 임플란트;
  13. 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리스덱삼페타민
Lisdexamfetamine 또는 Vyvanse
이 연구의 전반적인 목적은 폐경기 여성의 지속적인 주의력 및 작업 기억 작업 중에 뇌 활성화 패턴에 대한 LDX의 효과를 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 바이반스®
위약 비교기: 설탕 알약
플라시보 알약, 캡슐
폐경기 여성의 지속적인 주의력 및 작업 기억 작업 중 뇌 활성화 패턴에 대한 위약 알약의 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 신호의 백분율 변화
기간: 10주
혈중 산소 수준 의존적 조영 영상 또는 BOLD 조영 영상은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에 사용되어 주어진 시간에 활성화되는 것으로 밝혀진 뇌 또는 기타 기관의 여러 영역을 관찰하는 방법입니다. BOLD 신호는 기준선, 첫 번째 개입 및 두 번째 개입에서 비교되었습니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BADDS 총점의 변화
기간: 10주
총 BADDS의 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 기억력, 주의력 및 집중력에 더 큰 문제가 있음을 의미합니다. 각 연구 Arm에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 BADDS 점수 차이를 계산했습니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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리스덱삼페타민에 대한 임상 시험

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