LDX és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI menopauzás nőknél
2018. július 25. frissítette: University of Pennsylvania
Az fMRI felhasználása a Vyvanse® emlékezetre, figyelemre és agyi aktivitásra gyakorolt hatásának meghatározására menopauzás nőknél
Ez a tanulmány a lisdexamfetamin (védjegynév: Vyvanse; LDX) hatását igyekszik felmérni a végrehajtó funkciókra és a prefrontális kéreg aktivációjára 45-57 éves menopauzás nőknél, akik szubjektív kognitív nehézségekről számolnak be.
Ez a protokoll nőket toboroz Dr. Epperson folyamatban lévő, 812470-es számú vizsgálatából, hogy megvizsgálja az LDX hatását az agy aktiválására olyan kognitív feladatok végrehajtása során, amelyek kifejezetten a prefrontális kéreg működését vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem volt korábban vagy jelenlegi DSM-IV pszichiátriai vagy szerfüggőségi rendellenessége az előző év során, a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnózishoz - DSM-IV (SCID) - Nem beteg verzió szerint;
- az utolsó menstruációs időszak (LMP) után 5 éven belül vannak;
- A follikuláris stimuláló hormon szintje (FSH) 20 NE/ml;
- Képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
- Felvételkor tiszta vizelet toxikológiai szűréssel kell rendelkeznie;
- Folyékonyan beszélsz angolul szóban és írásban;
- Jobbkezesek;
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha még mindig menstruál.
Kizárási kritériumok:
- 24-nél kisebb vagy egyenlő mentális állapotvizsga-pontszám;
- Pszichiátriai rendellenesség jelenléte az előző év során, vagy élete során ADHD vagy pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart, a skizoaffektív rendellenességet és a skizofréniát;
- Életre szóló kábítószer-függőség vagy visszaélés, kivéve a nikotint;
- egyéb pszichotróp gyógyszerek rendszeres használata;
- napi 3 italnál kevesebb alkohol rendszeres (hetente többször) fogyasztása;
- A stimuláns gyógyszeres kezelés ellenjavallata, kivéve, ha az állapotot gyógyszeres kezeléssel szabályozzák; ez magában foglalja az ellenőrizetlen magas vérnyomás, koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció és aritmia jelenlétét;
- A rohamok története;
- szívbetegség a kórtörténetben, beleértve az ismert szívelégtelenséget vagy vezetési rendellenességet;
- Rendellenes elektrokardiogram a szűrés során;
- ösztrogénterápia alkalmazása az előző 2 hónapban;
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez;
- Fém implantátum;
- Klausztrofóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liszdexamfetamin
Lisdexamfetamin vagy Vyvanse
|
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja az LDX agyi aktiválási mintázatokra gyakorolt hatásának felmérése a menopauzás nők tartós figyelem és munkamemória feladatai során.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Placebo tabletta, kapszula
|
A placebo-tabletta hatásának felmérése az agyi aktiválási mintázatokra a menopauzás nők tartós figyelem és munkamemória feladatai során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a vér oxigénszintjétől függő (BOLD) jelben
Időkeret: 10 hét
|
A vér-oxigénszinttől függő kontrasztos képalkotás vagy a BOLD-kontraszt képalkotás a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI) alkalmazott módszer az agy vagy más szervek különböző területeinek megfigyelésére, amelyekről kiderül, hogy egy adott időpontban aktívak.
A BOLD jeleket összehasonlították az alapvonaltól, az első beavatkozástól és a második beavatkozástól.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BADDS összpontszámában
Időkeret: 10 hét
|
A teljes BADDS 0 és 120 között mozgott, magasabb pontszámmal, ami nagyobb memória-, figyelem- és fókuszproblémát jelent.
Kiszámították a BADDS pontszám különbségét a kiindulási értéktől a kezelés befejezéséig minden egyes vizsgálati kar esetében.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 814735
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .