- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977625
LDX und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI bei Frauen in der Menopause
25. Juli 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Verwendung von fMRT zur Bestimmung der Auswirkungen von Vyvanse® auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Gehirnaktivität bei Frauen in den Wechseljahren
Diese Studie soll die Auswirkungen von Lisdexamfetamin (Handelsname: Vyvanse; LDX) auf die Exekutivfunktion und die Aktivierung des präfrontalen Kortex bei Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 57 Jahren, die über subjektive kognitive Schwierigkeiten berichten, bewerten.
Dieses Protokoll wird Frauen aus Dr. Eppersons laufender Studie, Protokoll Nr. 812470, rekrutieren, um die Auswirkungen von LDX auf die Gehirnaktivierung während der Ausführung kognitiver Aufgaben zu untersuchen, die speziell die Funktion des präfrontalen Kortex untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine vorherige oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen DSM-IV-Störung oder einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb des vergangenen Jahres gemäß dem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose – DSM-IV (SCID) - Non-Patient Version;
- innerhalb von 5 Jahren vor der letzten Menstruation (LMP) liegen;
- einen follikulär stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von 20 IE/ml haben;
- in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Muss bei der Einstellung einen klaren Urin-Toxikologie-Screen haben;
- Englisch fließend in Wort und Schrift;
- Rechtshänder sind;
- Schwangerschaftstest im Urin negativ, wenn die Menstruation noch besteht.
Ausschlusskriterien:
- Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von weniger als oder gleich 24;
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung innerhalb des letzten Jahres oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
- Lebenslange Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, außer Nikotin;
- Regelmäßige Einnahme anderer Psychopharmaka;
- Regelmäßiger Konsum (mehr als einmal pro Woche) von Alkohol, der weniger als 3 Getränke pro Tag beträgt;
- Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Stimulanzien, es sei denn, der Zustand wird mit Medikamenten kontrolliert; dies würde das Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, Koronarerkrankungen, Vorhofflimmern und Arrhythmie umfassen;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Anamnese einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Leitungsstörungen;
- Anormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
- Verwendung einer Östrogentherapie innerhalb der letzten 2 Monate;
- Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
- Metallisches Implantat;
- Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin oder Vyvanse
|
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LDX auf die Gehirnaktivierungsmuster während Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Frauen in der Menopause zu bewerten.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Pille, Kapseln
|
Es sollten die Auswirkungen einer Placebo-Pille auf die Gehirnaktivierungsmuster während Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Frauen in der Menopause bewertet werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die blutsauerstoffabhängige Kontrastbildgebung oder BOLD-Kontrastbildgebung ist eine Methode, die in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird, um verschiedene Bereiche des Gehirns oder anderer Organe zu beobachten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt als aktiv befunden werden.
BOLD-Signale wurden von der Grundlinie, der ersten Intervention und der zweiten Intervention verglichen.
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der BADDS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die gesamten BADDS reichten von 0 bis 120, wobei höhere Werte größere Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration bedeuten.
Die Differenz des BADDS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde für jeden Studienarm berechnet.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 814735
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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