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LDX und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI bei Frauen in der Menopause

25. Juli 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Verwendung von fMRT zur Bestimmung der Auswirkungen von Vyvanse® auf das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Gehirnaktivität bei Frauen in den Wechseljahren

Diese Studie soll die Auswirkungen von Lisdexamfetamin (Handelsname: Vyvanse; LDX) auf die Exekutivfunktion und die Aktivierung des präfrontalen Kortex bei Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 57 Jahren, die über subjektive kognitive Schwierigkeiten berichten, bewerten. Dieses Protokoll wird Frauen aus Dr. Eppersons laufender Studie, Protokoll Nr. 812470, rekrutieren, um die Auswirkungen von LDX auf die Gehirnaktivierung während der Ausführung kognitiver Aufgaben zu untersuchen, die speziell die Funktion des präfrontalen Kortex untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine vorherige oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen DSM-IV-Störung oder einer Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb des vergangenen Jahres gemäß dem strukturierten klinischen Interview zur Diagnose – DSM-IV (SCID) - Non-Patient Version;
  2. innerhalb von 5 Jahren vor der letzten Menstruation (LMP) liegen;
  3. einen follikulär stimulierenden Hormonspiegel (FSH) von 20 IE/ml haben;
  4. in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  5. Muss bei der Einstellung einen klaren Urin-Toxikologie-Screen haben;
  6. Englisch fließend in Wort und Schrift;
  7. Rechtshänder sind;
  8. Schwangerschaftstest im Urin negativ, wenn die Menstruation noch besteht.

Ausschlusskriterien:

  1. Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl von weniger als oder gleich 24;
  2. Vorhandensein einer psychiatrischen Störung innerhalb des letzten Jahres oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  3. Lebenslange Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, außer Nikotin;
  4. Regelmäßige Einnahme anderer Psychopharmaka;
  5. Regelmäßiger Konsum (mehr als einmal pro Woche) von Alkohol, der weniger als 3 Getränke pro Tag beträgt;
  6. Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Stimulanzien, es sei denn, der Zustand wird mit Medikamenten kontrolliert; dies würde das Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck, Koronarerkrankungen, Vorhofflimmern und Arrhythmie umfassen;
  7. Vorgeschichte von Anfällen;
  8. Anamnese einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Leitungsstörungen;
  9. Anormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  10. Verwendung einer Östrogentherapie innerhalb der letzten 2 Monate;
  11. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
  12. Metallisches Implantat;
  13. Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin oder Vyvanse
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LDX auf die Gehirnaktivierungsmuster während Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Frauen in der Menopause zu bewerten.
Andere Namen:
  • Vyvanse®
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Pille, Kapseln
Es sollten die Auswirkungen einer Placebo-Pille auf die Gehirnaktivierungsmuster während Aufgaben der anhaltenden Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei Frauen in der Menopause bewertet werden.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Signals
Zeitfenster: 10 Wochen
Die blutsauerstoffabhängige Kontrastbildgebung oder BOLD-Kontrastbildgebung ist eine Methode, die in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet wird, um verschiedene Bereiche des Gehirns oder anderer Organe zu beobachten, die zu einem bestimmten Zeitpunkt als aktiv befunden werden. BOLD-Signale wurden von der Grundlinie, der ersten Intervention und der zweiten Intervention verglichen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BADDS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Die gesamten BADDS reichten von 0 bis 120, wobei höhere Werte größere Probleme mit Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konzentration bedeuten. Die Differenz des BADDS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wurde für jeden Studienarm berechnet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Lisdexamfetamin

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