Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDX i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI u kobiet w okresie menopauzy

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie fMRI do określenia wpływu Vyvanse® na pamięć, uwagę i aktywność mózgu u kobiet w okresie menopauzy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu lisdeksamfetaminy (nazwa handlowa: Vyvanse; LDX) na funkcje wykonawcze i aktywację kory przedczołowej u kobiet w okresie menopauzy w wieku 45-57 lat, które zgłaszają subiektywne trudności poznawcze. Ten protokół będzie rekrutował kobiety z trwającego badania dr Eppersona, Protokół nr 812470, w celu zbadania wpływu LDX na aktywację mózgu podczas wykonywania zadań poznawczych, w szczególności sondowania funkcji kory przedczołowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nie mieć wcześniejszej ani obecnej historii zaburzeń psychiatrycznych lub uzależnień DSM-IV w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do diagnozy-DSM-IV (SCID)-wersja dla osób niebędących pacjentami;
  2. są w ciągu 5 lat od ostatniej miesiączki (LMP);
  3. Mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) 20 IU/ml;
  4. Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  5. Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  6. Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  7. są praworęczni;
  8. Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli nadal miesiączkuje.

Kryteria wyłączenia:

  1. Minimalny wynik badania stanu psychicznego mniejszy lub równy 24;
  2. Obecność zaburzenia psychicznego w ciągu ostatniego roku lub historia życia z ADHD lub zaburzeniem psychotycznym, w tym chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem schizoafektywnym i schizofrenią;
  3. historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, z wyjątkiem nikotyny;
  4. Regularne stosowanie innych leków psychotropowych;
  5. Regularne spożywanie (częściej niż raz w tygodniu) alkoholu w ilości mniejszej niż 3 drinki dziennie;
  6. Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi, chyba że stan jest kontrolowany lekami; obejmowałoby to obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii;
  7. Historia napadów padaczkowych;
  8. Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  9. Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  10. Stosowanie terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  11. Obecna ciąża lub planowana ciąża;
  12. Implant metalowy;
  13. Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lisdeksamfetamina
Lisdeksamfetamina lub Vyvanse
Lek: Lisdeksamfetamina
Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu LDX na wzorce aktywacji mózgu podczas zadań związanych z ciągłą uwagą i pamięcią roboczą u kobiet w okresie menopauzy.
Inne nazwy:
  • Vyvanse®
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pigułka placebo, kapsułki
Inny: Placebo
Ocena wpływu pigułki placebo na wzorce aktywacji mózgu podczas zadań związanych z utrzymaniem uwagi i pamięcią roboczą u kobiet w okresie menopauzy.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi lub obrazowanie kontrastowe BOLD to metoda stosowana w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) do obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które są aktywne w danym momencie. Sygnały BOLD porównano z wartością wyjściową, pierwszą interwencją i drugą interwencją.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku BADDS
Ramy czasowe: 10 tygodni
Całkowite BADDS mieściło się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczały większe problemy z pamięcią, uwagą i skupieniem. Obliczono różnicę w wyniku BADDS od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia dla każdej grupy badania.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lisdeksamfetamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj