Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDX och Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI hos kvinnor i klimakteriet

25 juli 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Använda fMRI för att bestämma effekterna av Vyvanse® på minne, uppmärksamhet och hjärnaktivitet hos kvinnor i klimakteriet

Denna studie syftar till att bedöma effekterna av lisdexamfetamin (varumärke: Vyvanse; LDX) på exekutiv funktion och prefrontal cortexaktivering hos kvinnor i klimakteriet i åldrarna 45-57, som rapporterar subjektiva kognitiva svårigheter. Detta protokoll kommer att rekrytera kvinnor från Dr. Eppersons pågående studie, Protocol #812470, för att undersöka effekten av LDX på hjärnaktivering under utförandet av kognitiva uppgifter som specifikt undersöker prefrontal cortexfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har ingen tidigare eller nuvarande historia av en DSM-IV psykiatrisk eller substansberoende störning under föregående år, enligt Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
  2. Är inom 5 år efter senaste menstruationsperioden (LMP);
  3. Har en follikulärt stimulerande hormonnivå (FSH) på 20 IE/ml;
  4. Kan ge skriftligt informerat samtycke;
  5. Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
  6. Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
  7. Är högerhänta;
  8. Negativt uringraviditetstest om fortfarande mens.

Exklusions kriterier:

  1. Mini-mental status provresultat på mindre än eller lika med 24;
  2. Närvaro av en psykiatrisk störning under föregående år eller en livstidshistoria av ADHD eller psykotisk störning inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning och schizofreni;
  3. Livstidshistoria av drogberoende eller missbruk, förutom nikotin;
  4. Regelbunden användning av andra psykotropa läkemedel;
  5. Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av alkohol som är mindre än 3 drinkar/dag;
  6. Förekomst av en kontraindikation för behandling med stimulerande läkemedel om inte tillståndet kontrolleras med medicin; detta skulle innefatta närvaron av okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och arytmi;
  7. Historik av anfall;
  8. Anamnes med hjärtsjukdom inklusive känd hjärtdefekt eller överledningsstörning;
  9. Onormalt elektrokardiogram under screening;
  10. Användning av östrogenterapi under de senaste 2 månaderna;
  11. Pågående graviditet eller planerar att bli gravid;
  12. Metalliskt implantat;
  13. Klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin eller Vyvanse
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effekterna av LDX på hjärnaktiveringsmönster under uppgifter med ihållande uppmärksamhet och arbetsminne hos kvinnor i klimakteriet.
Andra namn:
  • Vyvanse®
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo-piller, kapslar
Att bedöma effekterna av ett placebo-piller på hjärnaktiveringsmönster under uppgifter med ihållande uppmärksamhet och arbetsminne hos kvinnor i klimakteriet.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: 10 veckor
Blod-syrenivåberoende kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, är en metod som används vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att observera olika områden i hjärnan eller andra organ, som visar sig vara aktiva vid varje given tidpunkt. FET-signaler jämfördes från baslinjen, första interventionen och andra interventionen.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BADDS totalpoäng
Tidsram: 10 veckor
Den totala BADDS varierade från 0-120 med högre poäng vilket betyder större problem med minne, uppmärksamhet och fokus. Skillnaden i BADDS-poäng från baslinje till behandlingsslut för varje studiearm beräknades.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera