- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977625
LDX och Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI hos kvinnor i klimakteriet
25 juli 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Använda fMRI för att bestämma effekterna av Vyvanse® på minne, uppmärksamhet och hjärnaktivitet hos kvinnor i klimakteriet
Denna studie syftar till att bedöma effekterna av lisdexamfetamin (varumärke: Vyvanse; LDX) på exekutiv funktion och prefrontal cortexaktivering hos kvinnor i klimakteriet i åldrarna 45-57, som rapporterar subjektiva kognitiva svårigheter.
Detta protokoll kommer att rekrytera kvinnor från Dr. Eppersons pågående studie, Protocol #812470, för att undersöka effekten av LDX på hjärnaktivering under utförandet av kognitiva uppgifter som specifikt undersöker prefrontal cortexfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ingen tidigare eller nuvarande historia av en DSM-IV psykiatrisk eller substansberoende störning under föregående år, enligt Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
- Är inom 5 år efter senaste menstruationsperioden (LMP);
- Har en follikulärt stimulerande hormonnivå (FSH) på 20 IE/ml;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
- Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
- Är högerhänta;
- Negativt uringraviditetstest om fortfarande mens.
Exklusions kriterier:
- Mini-mental status provresultat på mindre än eller lika med 24;
- Närvaro av en psykiatrisk störning under föregående år eller en livstidshistoria av ADHD eller psykotisk störning inklusive bipolär sjukdom, schizoaffektiv störning och schizofreni;
- Livstidshistoria av drogberoende eller missbruk, förutom nikotin;
- Regelbunden användning av andra psykotropa läkemedel;
- Regelbunden användning (mer än en gång i veckan) av alkohol som är mindre än 3 drinkar/dag;
- Förekomst av en kontraindikation för behandling med stimulerande läkemedel om inte tillståndet kontrolleras med medicin; detta skulle innefatta närvaron av okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och arytmi;
- Historik av anfall;
- Anamnes med hjärtsjukdom inklusive känd hjärtdefekt eller överledningsstörning;
- Onormalt elektrokardiogram under screening;
- Användning av östrogenterapi under de senaste 2 månaderna;
- Pågående graviditet eller planerar att bli gravid;
- Metalliskt implantat;
- Klaustrofobi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin eller Vyvanse
|
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma effekterna av LDX på hjärnaktiveringsmönster under uppgifter med ihållande uppmärksamhet och arbetsminne hos kvinnor i klimakteriet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Placebo-piller, kapslar
|
Att bedöma effekterna av ett placebo-piller på hjärnaktiveringsmönster under uppgifter med ihållande uppmärksamhet och arbetsminne hos kvinnor i klimakteriet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i blodsyrenivåberoende (FET) signal
Tidsram: 10 veckor
|
Blod-syrenivåberoende kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, är en metod som används vid funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att observera olika områden i hjärnan eller andra organ, som visar sig vara aktiva vid varje given tidpunkt.
FET-signaler jämfördes från baslinjen, första interventionen och andra interventionen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BADDS totalpoäng
Tidsram: 10 veckor
|
Den totala BADDS varierade från 0-120 med högre poäng vilket betyder större problem med minne, uppmärksamhet och fokus.
Skillnaden i BADDS-poäng från baslinje till behandlingsslut för varje studiearm beräknades.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
6 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 814735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .