LDX および機能的磁気共鳴画像法 (閉経期の女性における fMRI)
2018年7月25日 更新者:University of Pennsylvania
更年期女性の記憶、注意力、脳活動に対する Vyvanse® の効果を判断するための fMRI の利用
この研究は、主観的認知困難を報告する45~57歳の更年期女性の実行機能および前頭前皮質活性化に対するリスデキサンフェタミン(商標名:Vyvanse; LDX)の効果を評価することを目的としています。
このプロトコルでは、エパーソン博士の進行中の研究であるプロトコル #812470 から女性を募集し、具体的には前頭前皮質機能を調べる認知課題の実行中の脳活性化に対する LDX の影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 診断のための構造化臨床面接-DSM-IV(SCID)-非患者版によると、前年以内にDSM-IV精神医学的または物質依存性障害の以前または現在の病歴がない;
- -最終月経(LMP)から5年以内;
- 卵胞刺激ホルモンレベル (FSH) が 20 IU/ml であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
- 募集時に明確な尿毒物検査が必要です。
- 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること。
- 右利きです。
- まだ月経がある場合、尿妊娠検査は陰性です。
除外基準:
- ミニ精神状態試験のスコアが 24 以下。
- -前年内の精神障害の存在、またはADHDまたは双極性障害、統合失調感情障害、および統合失調症を含む精神病性障害の生涯歴;
- ニコチンを除く薬物中毒または乱用の生涯歴;
- 他の向精神薬の定期的な使用;
- 1 日 3 杯未満のアルコールを定期的に (週に 1 回以上) 使用する。
- 状態が薬物で制御されない限り、覚せい剤による治療に対する禁忌の存在;これには、制御されていない高血圧、冠動脈疾患、心房細動、および不整脈の存在が含まれます。
- 発作の病歴;
- 既知の心欠陥または伝導異常を含む心疾患の病歴;
- スクリーニング中の異常な心電図;
- -過去2か月以内のエストロゲン療法の使用;
- 現在の妊娠中または妊娠を計画している;
- 金属インプラント;
- 閉所恐怖症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リスデキサンフェタミン
Lisdexamfetamine または Vyvanse
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この研究の全体的な目的は、閉経期の女性の持続的な注意と作業記憶のタスク中の脳の活性化パターンに対する LDX の影響を評価することです。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボ錠剤、カプセル
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更年期女性の持続的注意と作業記憶の作業中の脳活性化パターンに対するプラセボ錠剤の効果を評価すること。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルのパーセント変化
時間枠:10週間
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血中酸素レベル依存コントラスト イメージング、または BOLD コントラスト イメージングは、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で使用される方法で、脳や他の臓器のさまざまな領域を観察します。
BOLD 信号は、ベースライン、最初の介入、および 2 番目の介入から比較されました。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BADDS 合計スコアの変化
時間枠:10週間
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BADDS の合計は 0 ~ 120 の範囲で、スコアが高いほど、記憶、注意力、集中力に大きな問題があることを意味します。
各研究アームのベースラインから治療終了までの BADDS スコアの差を計算しました。
|
10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cynthia Neill Epperson, M.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 814735
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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