Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDX og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI hos kvinner i overgangsalderen

25. juli 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bruke fMRI for å bestemme effekten av Vyvanse® på hukommelse, oppmerksomhet og hjerneaktivitet hos kvinner i overgangsalderen

Denne studien søker å vurdere effekten av lisdexamfetamin (varemerke: Vyvanse; LDX) på eksekutiv funksjon og prefrontal cortex-aktivering hos kvinner i overgangsalderen i alderen 45-57, som rapporterer subjektive kognitive vansker. Denne protokollen vil rekruttere kvinner fra Dr. Eppersons pågående studie, Protocol #812470, for å undersøke virkningen av LDX på hjerneaktivering under utførelse av kognitive oppgaver som spesifikt undersøker prefrontal cortex-funksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har ingen tidligere eller nåværende historie med en DSM-IV psykiatrisk eller stoffavhengighetslidelse i løpet av det foregående året, ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
  2. Er innen 5 år etter siste menstruasjon (LMP);
  3. Ha et follikulærstimulerende hormonnivå (FSH) på 20 IE/ml;
  4. Kan gi skriftlig informert samtykke;
  5. Må ha tydelig urintoksikologisk skjerm ved rekruttering;
  6. er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
  7. Er høyrehendte;
  8. Negativ uringraviditetstest hvis fortsatt menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mini-mental status eksamensscore på mindre enn eller lik 24;
  2. Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse i løpet av forrige år eller en livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni;
  3. Livstidshistorie med narkotikaavhengighet eller misbruk, unntatt nikotin;
  4. Regelmessig bruk av andre psykotrope medisiner;
  5. Regelmessig bruk (mer enn en gang i uken) av alkohol som er mindre enn 3 drinker/dag;
  6. Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med sentralstimulerende medisiner med mindre tilstanden kontrolleres med medisiner; dette vil inkludere tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, atrieflimmer og arytmi;
  7. Historie med anfall;
  8. Anamnese med hjertesykdom inkludert kjent hjertefeil eller ledningsavvik;
  9. Unormalt elektrokardiogram under screening;
  10. Bruk av østrogenbehandling i løpet av de siste 2 månedene;
  11. Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid;
  12. Metallisk implantat;
  13. Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin
Lisdexamfetamin eller Vyvanse
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av LDX på hjerneaktiveringsmønstre under oppgaver med vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne hos kvinner i overgangsalderen.
Andre navn:
  • Vyvanse®
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo pille, kapsler
For å vurdere effekten av en placebo-pille på hjerneaktiveringsmønstre under oppgaver med vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne hos kvinner i overgangsalderen.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: 10 uker
Blodoksygennivåavhengig kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, er en metode som brukes i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer, som viser seg å være aktive til enhver tid. FET-signaler ble sammenlignet fra baseline, første intervensjon og andre intervensjon.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BADDS totalscore
Tidsramme: 10 uker
Den totale BADDS varierte fra 0-120 med høyere score som betyr større problemer med hukommelse, oppmerksomhet og fokus. Forskjellen i BADDS-score fra baseline til slutt på behandling for hver studiearm ble beregnet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere