- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01977625
LDX og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI hos kvinner i overgangsalderen
25. juli 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Bruke fMRI for å bestemme effekten av Vyvanse® på hukommelse, oppmerksomhet og hjerneaktivitet hos kvinner i overgangsalderen
Denne studien søker å vurdere effekten av lisdexamfetamin (varemerke: Vyvanse; LDX) på eksekutiv funksjon og prefrontal cortex-aktivering hos kvinner i overgangsalderen i alderen 45-57, som rapporterer subjektive kognitive vansker.
Denne protokollen vil rekruttere kvinner fra Dr. Eppersons pågående studie, Protocol #812470, for å undersøke virkningen av LDX på hjerneaktivering under utførelse av kognitive oppgaver som spesifikt undersøker prefrontal cortex-funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen tidligere eller nåværende historie med en DSM-IV psykiatrisk eller stoffavhengighetslidelse i løpet av det foregående året, ifølge Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version;
- Er innen 5 år etter siste menstruasjon (LMP);
- Ha et follikulærstimulerende hormonnivå (FSH) på 20 IE/ml;
- Kan gi skriftlig informert samtykke;
- Må ha tydelig urintoksikologisk skjerm ved rekruttering;
- er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
- Er høyrehendte;
- Negativ uringraviditetstest hvis fortsatt menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Mini-mental status eksamensscore på mindre enn eller lik 24;
- Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse i løpet av forrige år eller en livstidshistorie med ADHD eller psykotisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse og schizofreni;
- Livstidshistorie med narkotikaavhengighet eller misbruk, unntatt nikotin;
- Regelmessig bruk av andre psykotrope medisiner;
- Regelmessig bruk (mer enn en gang i uken) av alkohol som er mindre enn 3 drinker/dag;
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med sentralstimulerende medisiner med mindre tilstanden kontrolleres med medisiner; dette vil inkludere tilstedeværelsen av ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, atrieflimmer og arytmi;
- Historie med anfall;
- Anamnese med hjertesykdom inkludert kjent hjertefeil eller ledningsavvik;
- Unormalt elektrokardiogram under screening;
- Bruk av østrogenbehandling i løpet av de siste 2 månedene;
- Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid;
- Metallisk implantat;
- Klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lisdeksamfetamin
Lisdexamfetamin eller Vyvanse
|
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere effekten av LDX på hjerneaktiveringsmønstre under oppgaver med vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne hos kvinner i overgangsalderen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo pille, kapsler
|
For å vurdere effekten av en placebo-pille på hjerneaktiveringsmønstre under oppgaver med vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne hos kvinner i overgangsalderen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i blodoksygennivåavhengig (FET) signal
Tidsramme: 10 uker
|
Blodoksygennivåavhengig kontrastavbildning, eller BOLD-kontrastavbildning, er en metode som brukes i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å observere forskjellige områder av hjernen eller andre organer, som viser seg å være aktive til enhver tid.
FET-signaler ble sammenlignet fra baseline, første intervensjon og andre intervensjon.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BADDS totalscore
Tidsramme: 10 uker
|
Den totale BADDS varierte fra 0-120 med høyere score som betyr større problemer med hukommelse, oppmerksomhet og fokus.
Forskjellen i BADDS-score fra baseline til slutt på behandling for hver studiearm ble beregnet.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 814735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .