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LDX e ressonância magnética funcional (fMRI em mulheres na menopausa

25 de julho de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Utilizando fMRI para determinar os efeitos do Vyvanse® na memória, atenção e atividade cerebral em mulheres na menopausa

Este estudo procura avaliar os efeitos da lisdexanfetamina (nome comercial: Vyvanse; LDX) na função executiva e na ativação do córtex pré-frontal em mulheres na menopausa com idades entre 45 e 57 anos, que relatam dificuldades cognitivas subjetivas. Este protocolo recrutará mulheres do estudo em andamento do Dr. Epperson, Protocolo #812470, para examinar o impacto do LDX na ativação do cérebro durante o desempenho de tarefas cognitivas que investigam especificamente a função do córtex pré-frontal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Não ter histórico anterior ou atual de um transtorno psiquiátrico ou de dependência de substâncias do DSM-IV no ano anterior, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Versão para Não-Pacientes;
  2. Estão dentro de 5 anos do último período menstrual (DUM);
  3. Ter um nível de hormônio estimulante folicular (FSH) de 20 UI/ml;
  4. São capazes de dar consentimento informado por escrito;
  5. Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
  6. São fluentes em inglês escrito e falado;
  7. São destros;
  8. Teste de gravidez de urina negativo se ainda estiver menstruada.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação do mini-exame do estado mental menor ou igual a 24;
  2. Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
  3. História ao longo da vida de dependência ou abuso de drogas, exceto nicotina;
  4. Uso regular de outros medicamentos psicotrópicos;
  5. Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool, inferior a 3 drinques/dia;
  6. Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante, a menos que o quadro seja controlado com medicação; isso incluiria a presença de hipertensão não controlada, doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
  7. Histórico de convulsões;
  8. Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
  9. Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
  10. Uso de terapia estrogênica nos últimos 2 meses;
  11. Gravidez atual ou planejamento de engravidar;
  12. Implante metálico;
  13. Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lisdexanfetamina
Lisdexanfetamina ou Vyvanse
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos do LDX nos padrões de ativação cerebral durante tarefas de atenção sustentada e memória de trabalho em mulheres na menopausa.
Outros nomes:
  • Vyvanse®
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula placebo, cápsulas
Avaliar os efeitos de uma pílula de placebo nos padrões de ativação cerebral durante tarefas de atenção sustentada e memória de trabalho em mulheres na menopausa.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 10 semanas
A imagem de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue, ou imagem de contraste BOLD, é um método usado na ressonância magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas do cérebro ou outros órgãos, que estão ativos a qualquer momento. Os sinais BOLD foram comparados desde a linha de base, primeira intervenção e segunda intervenção.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação Total BADDS
Prazo: 10 semanas
O total de BADDS variou de 0 a 120, com pontuações mais altas significando maiores problemas de memória, atenção e foco. A diferença na pontuação BADDS desde a linha de base até o final do tratamento para cada braço do estudo foi calculada.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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