- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977625
LDX e ressonância magnética funcional (fMRI em mulheres na menopausa
25 de julho de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania
Utilizando fMRI para determinar os efeitos do Vyvanse® na memória, atenção e atividade cerebral em mulheres na menopausa
Este estudo procura avaliar os efeitos da lisdexanfetamina (nome comercial: Vyvanse; LDX) na função executiva e na ativação do córtex pré-frontal em mulheres na menopausa com idades entre 45 e 57 anos, que relatam dificuldades cognitivas subjetivas.
Este protocolo recrutará mulheres do estudo em andamento do Dr. Epperson, Protocolo #812470, para examinar o impacto do LDX na ativação do cérebro durante o desempenho de tarefas cognitivas que investigam especificamente a função do córtex pré-frontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter histórico anterior ou atual de um transtorno psiquiátrico ou de dependência de substâncias do DSM-IV no ano anterior, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Versão para Não-Pacientes;
- Estão dentro de 5 anos do último período menstrual (DUM);
- Ter um nível de hormônio estimulante folicular (FSH) de 20 UI/ml;
- São capazes de dar consentimento informado por escrito;
- Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
- São fluentes em inglês escrito e falado;
- São destros;
- Teste de gravidez de urina negativo se ainda estiver menstruada.
Critério de exclusão:
- Pontuação do mini-exame do estado mental menor ou igual a 24;
- Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
- História ao longo da vida de dependência ou abuso de drogas, exceto nicotina;
- Uso regular de outros medicamentos psicotrópicos;
- Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool, inferior a 3 drinques/dia;
- Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante, a menos que o quadro seja controlado com medicação; isso incluiria a presença de hipertensão não controlada, doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
- Histórico de convulsões;
- Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
- Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
- Uso de terapia estrogênica nos últimos 2 meses;
- Gravidez atual ou planejamento de engravidar;
- Implante metálico;
- Claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lisdexanfetamina
Lisdexanfetamina ou Vyvanse
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O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos do LDX nos padrões de ativação cerebral durante tarefas de atenção sustentada e memória de trabalho em mulheres na menopausa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Pílula placebo, cápsulas
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Avaliar os efeitos de uma pílula de placebo nos padrões de ativação cerebral durante tarefas de atenção sustentada e memória de trabalho em mulheres na menopausa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 10 semanas
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A imagem de contraste dependente do nível de oxigênio no sangue, ou imagem de contraste BOLD, é um método usado na ressonância magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas do cérebro ou outros órgãos, que estão ativos a qualquer momento.
Os sinais BOLD foram comparados desde a linha de base, primeira intervenção e segunda intervenção.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Total BADDS
Prazo: 10 semanas
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O total de BADDS variou de 0 a 120, com pontuações mais altas significando maiores problemas de memória, atenção e foco.
A diferença na pontuação BADDS desde a linha de base até o final do tratamento para cada braço do estudo foi calculada.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 814735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .