LDX ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI menopausaalisilla naisilla
keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
FMRI:n käyttäminen määrittämään Vyvanse®:n vaikutukset muistiin, tarkkaavaisuuteen ja aivojen toimintaan vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan lisdeksamfetamiinin (tavaramerkkinimi: Vyvanse; LDX) vaikutuksia toimeenpanotoimintoihin ja prefrontaalisen aivokuoren aktivaatioon vaihdevuosi-ikäisillä 45–57-vuotiailla naisilla, jotka raportoivat subjektiivisista kognitiivisista vaikeuksista.
Tämä protokolla rekrytoi naisia tohtori Eppersonin meneillään olevasta tutkimuksesta, protokolla nro 812470, tutkimaan LDX:n vaikutusta aivojen aktivaatioon suoritettaessa kognitiivisia tehtäviä, jotka tutkivat erityisesti prefrontaalisen aivokuoren toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole aiempaa tai nykyistä DSM-IV-psykiatrista tai päihderiippuvuushäiriötä edellisen vuoden aikana, Strukturoidun kliinisen haastattelun diagnoosin DSM-IV (SCID)-ei-potilasversion mukaan;
- ovat 5 vuoden sisällä viimeisestä kuukautiskierrosta (LMP);
- follikulaaria stimuloivan hormonin (FSH) taso on 20 IU/ml;
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- On oltava selkeä virtsan toksikologinen seulonta työhönoton yhteydessä;
- Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
- ovat oikeakätisiä;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos kuukautiset jatkuvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Minimaalinen henkisen tilan kokeen pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 24;
- Psyykkisen häiriön esiintyminen edellisen vuoden aikana tai ADHD:n tai psykoottisen häiriön, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö ja skitsofrenia, elinikäinen historia;
- Elinikäinen huumeriippuvuus tai väärinkäyttö, paitsi nikotiini;
- Muiden psykotrooppisten lääkkeiden säännöllinen käyttö;
- Alkoholin säännöllinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa) alle 3 annosta päivässä;
- Vasta-aihe stimulanttilääkityshoidolle, ellei tilaa saada hallintaan lääkkeillä; tämä käsittäisi hallitsemattoman kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin, eteisvärinän ja rytmihäiriön;
- Kohtausten historia;
- Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien tunnettu sydänvika tai johtumishäiriö;
- Epänormaali elektrokardiogrammi seulonnan aikana;
- estrogeenihoidon käyttö edellisten 2 kuukauden aikana;
- Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta;
- Metallinen implantti;
- Klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisdeksamfetamiini
Lisdeksamfetamiini tai Vyvanse
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida LDX:n vaikutuksia aivojen aktivaatiomalleihin jatkuvan tarkkaavaisuuden ja työmuistin tehtävien aikana vaihdevuosi-ikäisillä naisilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebo pilleri, kapselit
|
Arvioida lumelääkkeen vaikutuksia aivojen aktivaatiomalleihin jatkuvan tarkkaavaisuuden ja työmuistin tehtävien aikana vaihdevuosissa olevilla naisilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos veren happitasosta riippuvassa (BOLD) signaalissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren happipitoisuudesta riippuvainen kontrastikuvaus eli BOLD-kontrastikuvaus on menetelmä, jota käytetään toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI) aivojen tai muiden elinten eri alueiden havainnoimiseksi, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin.
BOLD-signaaleja verrattiin lähtötilanteesta, ensimmäisestä interventiosta ja toisesta interventiosta.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BADDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
BADDS-arvojen kokonaismäärä vaihteli välillä 0–120, ja korkeammat pisteet tarkoittivat suurempia muisti-, huomio- ja keskittymisongelmia.
BADDS-pisteiden ero lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kussakin tutkimusryhmässä laskettiin.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .