- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977625
LDX y resonancia magnética funcional (fMRI en mujeres menopáusicas)
25 de julio de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Utilización de fMRI para determinar los efectos de Vyvanse® en la memoria, la atención y la actividad cerebral en mujeres menopáusicas
Este estudio busca evaluar los efectos de la lisdexanfetamina (nombre comercial: Vyvanse; LDX) sobre la función ejecutiva y la activación de la corteza prefrontal en mujeres menopáusicas de 45 a 57 años que reportan dificultades cognitivas subjetivas.
Este protocolo reclutará mujeres del estudio en curso del Dr. Epperson, Protocolo n.° 812470, para examinar el impacto de LDX en la activación cerebral durante la realización de tareas cognitivas que sondean específicamente la función de la corteza prefrontal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener antecedentes previos o actuales de un trastorno psiquiátrico o de dependencia de sustancias del DSM-IV en el año anterior, de acuerdo con la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Versión para no pacientes;
- Están dentro de los 5 años del último período menstrual (FUM);
- Tener un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) de 20 UI/ml;
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
- Dominen el inglés hablado y escrito;
- son diestros;
- Prueba de embarazo en orina negativa si todavía está menstruando.
Criterio de exclusión:
- Puntaje de examen de estado mental menor o igual a 24;
- Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
- Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina;
- Uso regular de otros medicamentos psicotrópicos;
- Uso regular (más de una vez por semana) de alcohol que es menos de 3 tragos/día;
- Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes a menos que la condición se controle con medicamentos; esto incluiría la presencia de hipertensión no controlada, enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
- Historial de convulsiones;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
- Electrocardiograma anormal durante la detección;
- Uso de terapia de estrógeno en los 2 meses anteriores;
- Embarazo actual o planea quedar embarazada;
- Implante metálico;
- Claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Lisdexanfetamina
Lisdexanfetamina o Vyvanse
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El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de LDX en los patrones de activación cerebral durante tareas de atención sostenida y memoria de trabajo en mujeres menopáusicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Píldora de placebo, cápsulas
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Evaluar los efectos de una píldora placebo sobre los patrones de activación cerebral durante tareas de atención sostenida y memoria de trabajo en mujeres menopáusicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las imágenes de contraste dependientes del nivel de oxígeno en la sangre, o imágenes de contraste BOLD, son un método utilizado en la resonancia magnética funcional (fMRI) para observar diferentes áreas del cerebro u otros órganos, que se encuentran activos en un momento dado.
Las señales BOLD se compararon desde el inicio, la primera intervención y la segunda intervención.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de BADDS
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El total de MALAS osciló entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas significan mayores problemas de memoria, atención y concentración.
Se calculó la diferencia en la puntuación BADDS desde el inicio hasta el final del tratamiento para cada brazo del estudio.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 814735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .