LDX a funkční magnetická rezonance (fMRI u žen v menopauze
25. července 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Využití fMRI k určení účinků Vyvanse® na paměť, pozornost a mozkovou aktivitu u žen v menopauze
Tato studie se snaží posoudit účinky lisdexamfetaminu (název ochranné známky: Vyvanse; LDX) na výkonnou funkci a aktivaci prefrontální kůry u žen v menopauze ve věku 45–57 let, které uvádějí subjektivní kognitivní potíže.
Tento protokol bude rekrutovat ženy z probíhající studie Dr. Eppersona, Protokol č. 812470, aby prozkoumal dopad LDX na aktivaci mozku během provádění kognitivních úkolů specificky zkoumajících funkci prefrontálního kortexu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Penn Center for Womens Behavioral Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podle Structured Clinical Interview for Diagnosis – DSM-IV (SCID) – Non-Patient Version – neměli v předchozím roce žádnou předchozí ani současnou anamnézu psychiatrické poruchy nebo poruchy závislosti na návykových látkách;
- jsou do 5 let od poslední menstruace (LMP);
- mít hladinu folikulostimulačního hormonu (FSH) 20 IU/ml;
- jsou schopni dát písemný informovaný souhlas;
- Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
- Hovoří plynně anglicky;
- Jsou praváci;
- Negativní těhotenský test z moči, pokud stále menstruuje.
Kritéria vyloučení:
- Skóre zkoušky minimálního duševního stavu menší nebo rovné 24;
- Přítomnost psychiatrické poruchy během předchozího roku nebo celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
- Celoživotní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání, kromě nikotinu;
- pravidelné užívání jiných psychotropních léků;
- pravidelné užívání (více než jednou týdně) alkoholu, které je méně než 3 nápoje denně;
- Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky, pokud není stav kontrolován léky; to by zahrnovalo přítomnost nekontrolované hypertenze, koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie;
- Historie záchvatů;
- Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
- Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
- Užívání estrogenové terapie během předchozích 2 měsíců;
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství;
- Kovový implantát;
- Klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin nebo Vyvanse
|
Celkovým cílem této studie je posoudit účinky LDX na vzorce aktivace mozku během úkolů trvalé pozornosti a pracovní paměti u žen v menopauze.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pilulka, kapsle
|
Zhodnotit účinky placebové pilulky na vzorce aktivace mozku během úkolů trvalé pozornosti a pracovní paměti u žen v menopauze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v signálu závislém na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 10 týdnů
|
Kontrastní zobrazování závislé na hladině kyslíku v krvi nebo BOLD kontrastní zobrazování je metoda používaná ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) k pozorování různých oblastí mozku nebo jiných orgánů, o kterých se zjistí, že jsou v daném okamžiku aktivní.
Signály TUČNĚ byly porovnány od základní linie, první intervence a druhé intervence.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre BADDS
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkové BADDS se pohybovalo od 0 do 120, přičemž vyšší skóre znamenalo větší problémy s pamětí, pozorností a soustředěním.
Byl vypočten rozdíl ve skóre BADDS od výchozího stavu do konce léčby pro každé rameno studie.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Neill Epperson, M.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
- Shanmugan S, Loughead J, Nanga RP, Elliott M, Hariharan H, Appleby D, Kim D, Ruparel K, Reddy R, Brown TE, Epperson CN. Lisdexamfetamine Effects on Executive Activation and Neurochemistry in Menopausal Women with Executive Function Difficulties. Neuropsychopharmacology. 2017 Jan;42(2):437-445. doi: 10.1038/npp.2016.162. Epub 2016 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 814735
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .