对使用左心室辅助装置 (LVAD) 的患者进行植入式除颤器 (ICD) 编程的超保守方法的前瞻性随机评估。
2017年8月13日 更新者：Christopher Ellis、Vanderbilt University Medical Center
我们建议研究过去 6 个月在高容量 LVAD 中心（范德比尔特心脏和血管研究所）凭经验应用的策略。
这利用超保守的设备编程策略来最大限度地延长电池寿命，避免不适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗，通过减少整体电击负担来提高生活质量，并可能避免在移植前不必要地更换设备发生器。
避免 CIED（心脏植入电子设备）在移植前更换设备程序是可取的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 年龄 ≥ 18
- 晚期心力衰竭
- 计划用于 Heartmate II LVAD 植入
- 使用现有的 ICD
排除：
-年龄 < 18
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：传统 ICD 编程
ICD 将设置为 LVAD 植入后的 LVAD 前设置。
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|
|
实验性的：超保守 ICD 编程
ICD 将在 LVAD 植入后设置为超保守设置。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
LVAD 植入后首次 ICD 电击的时间
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗心动过速起搏 (ATP) 治疗的频率，用于适当或不适当的心律失常检测
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
ATP出现次数
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
|
确定性治疗前 ICD 发生器更换频率
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
需要更换 ICD 发生器的患者人数
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
|
心脏植入式电子设备 (CIED) 电池电压/预计寿命变化
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
以天为单位测量的电池电压和电池寿命
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
|
心律失常性晕厥的频率
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
晕厥发生次数
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
|
失代偿性充血性心力衰竭的住院频率
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
住院人数
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
|
确定 LVAD 植入后心脏移植的存活率
大体时间：LVAD 植入后 12 个月内
|
LVAD 植入后接受心脏移植的患者人数和植入后存活天数
|
LVAD 植入后 12 个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Ellis, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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