Prospektiv randomiserad utvärdering av en ultrakonservativ metod för programmering av implanterbar defibrillator (ICD) hos patienter med en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD).
13 augusti 2017 uppdaterad av: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Vi föreslår att studera en strategi som har tillämpats empiriskt under de senaste 6 månaderna vid ett högvolyms LVAD-center (Vanderbilt Heart and Vascular Institute).
Detta använder en ultrakonservativ enhetsprogrammeringsstrategi för att maximera batteriets livslängd, undvika olämplig implanterbar hjärtdefibrillatorbehandling (ICD), förbättra livskvaliteten genom att minska den totala chockbelastningen och eventuellt undvika onödiga enhetsgeneratorbyten före transplantation.
Det är önskvärt att undvika CIED (cardiac implantable electronic device) procedurer för byte av enhet före transplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Ålder ≥ 18
- Avancerat hjärtsvikt
- Schemalagd för Heartmate II LVAD-implantat
- Med befintlig ICD
Uteslutning:
-Ålder <18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell ICD-programmering
ICD kommer att ställas in på pre-LVAD-inställningar efter LVAD-implantation.
|
|
|
Experimentell: Ultrakonservativ ICD-programmering
ICD kommer att ställas in på ultrakonservativa inställningar efter LVAD-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första ICD-chock efter LVAD-implantat
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av administrering av anti-takykardistimuleringsterapi (ATP) för lämplig eller olämplig arytmidetektion
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Antal ATP-förekomster
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Frekvens för förändring av ICD-generatorn före definitiv behandling
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Antal patienter som behöver byta ICD-generator
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Cardiac implantable electronic device (CIED) batterispänning/uppskattad livslängd förändringar
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Batterispänning och batterilivslängd mätt i dagar
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Frekvens av arytmisk synkope
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Antal synkope-händelser
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvens för dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
|
Bestäm överlevnad till hjärttransplantation efter LVAD-implantat
Tidsram: Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Antal patienter, efter LVAD-implantation, som ska få hjärttransplantation och antal överlevnadsdagar efter implantation
|
Inom 12 månader efter LVAD-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 131336
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .