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Avaliação Prospectiva Randomizada de uma Abordagem Ultra Conservadora para Programação de Desfibrilador Implantável (CDI) em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD).

13 de agosto de 2017 atualizado por: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Propomos estudar uma estratégia aplicada empiricamente nos últimos 6 meses em um centro LVAD de alto volume (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Isso utiliza uma estratégia de programação de dispositivo ultraconservadora para maximizar a longevidade da bateria, evitar terapia inadequada com cardioversor desfibrilador implantável (CDI), melhorar a qualidade de vida por meio da redução da carga geral de choque e potencialmente evitar alterações desnecessárias do gerador de dispositivo antes do transplante. É desejável evitar os procedimentos de troca do dispositivo de implante cardíaco (dispositivo eletrônico implantável cardíaco) antes do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Insuficiência Cardíaca Avançada
  • Programado para implante Heartmate II LVAD
  • Com CDI existente

Exclusão:

-Idade < 18

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programação CID Tradicional
O CDI será definido para as configurações pré-LVAD após o implante de LVAD.
Outro: Programação CID Tradicional
Experimental: Programação Ultra Conservadora do CDI
O CDI será definido para configurações ultraconservadoras após o implante LVAD.
Outro: Programação Ultra Conservadora do CDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o primeiro choque do CDI após implante de LVAD
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Dentro de 12 meses após o implante LVAD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de administração de terapia de estimulação antitaquicardia (ATP) para detecção de arritmia adequada ou inapropriada
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Número de ocorrências de ATP
Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Frequência de troca do gerador do CDI antes da terapia definitiva
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Número de pacientes que necessitam de troca do gerador do CDI
Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Mudanças na voltagem/longevidade estimada da bateria do dispositivo eletrônico implantável cardíaco (CIED)
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Tensão da bateria e duração da bateria medida em dias
Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Frequência de síncope arrítmica
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Número de ocorrências de síncope
Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Frequência de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva descompensada
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Número de internações
Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Determinar a sobrevivência ao transplante cardíaco após implante LVAD
Prazo: Dentro de 12 meses após o implante LVAD
Número de pacientes, pós-implante LVAD, para receber transplante cardíaco e número de dias de sobrevivência após o implante
Dentro de 12 meses após o implante LVAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Thoratec Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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