Evaluación aleatoria prospectiva de un enfoque ultraconservador para la programación de desfibriladores implantables (ICD) en pacientes con un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD).
13 de agosto de 2017 actualizado por: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Proponemos estudiar una estrategia aplicada empíricamente durante los últimos 6 meses en un centro LVAD de alto volumen (Vanderbilt Heart and Vascular Institute).
Esto utiliza una estrategia de programación de dispositivos ultraconservadora para maximizar la vida útil de la batería, evitar la terapia inapropiada con desfibrilador cardioversor implantable (DCI), mejorar la calidad de vida a través de la reducción de la carga de descarga general y evitar potencialmente cambios innecesarios en el generador del dispositivo antes del trasplante.
Es deseable evitar los procedimientos de cambio de dispositivo CIED (dispositivo electrónico implantable cardíaco) antes del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Edad ≥ 18
- Insuficiencia cardíaca avanzada
- Programado para implante Heartmate II LVAD
- Con DAI existente
Exclusión:
-Edad < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programación tradicional de ICD
El ICD se establecerá en la configuración previa al LVAD después del implante del LVAD.
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Experimental: Programación ICD ultraconservadora
El ICD se establecerá en configuraciones ultraconservadoras después del implante LVAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera descarga del ICD después del implante de LVAD
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de administración de la terapia de estimulación antitaquicardia (ATP) para la detección adecuada o inadecuada de arritmias
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Número de ocurrencias de ATP
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Frecuencia de cambio del generador DAI antes de la terapia definitiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Número de pacientes que requirieron cambio de generador DAI
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Cambios en el voltaje de la batería del dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)/longevidad estimada
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Voltaje de la batería y duración de la batería medidos en días
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Frecuencia del síncope arrítmico
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Número de ocurrencias de síncope
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Frecuencia de hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Número de hospitalizaciones
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Determinar la supervivencia al trasplante de corazón después del implante de LVAD
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Número de pacientes, post implante LVAD, para recibir trasplante de corazón y número de días de supervivencia post implante
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Dentro de los 12 meses posteriores al implante LVAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 131336
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