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左心室補助装置 (LVAD) を装着した患者における植込み型除細動器 (ICD) プログラミングに対する超保守的なアプローチの前向きランダム化評価。

2017年8月13日 更新者：Christopher Ellis、Vanderbilt University Medical Center
我々は、過去 6 か月間、大量の LVAD センター (ヴァンダービルト心臓血管研究所) で経験的に適用された戦略を研究することを提案します。 これは、バッテリー寿命を最大化し、不適切な植込み型除細動器 (ICD) 治療を回避し、全体的なショック負担の軽減を通じて生活の質を向上させ、移植前の不必要なデバイスジェネレーターの変更を潜在的に回避するための、非常に保守的なデバイスプログラミング戦略を利用しています。 移植前に CIED (心臓植込み型電子装置) の装置交換手順を回避することが望ましい。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 年齢 18 歳以上
  • 進行性心不全
  • Heartmate II LVAD インプラントの予定
  • 既存の ICD を使用する場合

除外：

- 年齢 < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の ICD プログラミング
ICD は、LVAD インプラント後に LVAD 前の設定に設定されます。
他の：従来の ICD プログラミング
実験的：超保守的な ICD プログラミング
ICD は、LVAD インプラント後に超保守的な設定に設定されます。
他の：超保守的な ICD プログラミング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LVADインプラント後の最初のICDショックまでの時間
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
LVADインプラント後12か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切または不適切な不整脈検出のための抗頻脈ペーシング (ATP) 療法の投与頻度
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
ATP 発生数
LVADインプラント後12か月以内
根治的治療前の ICD ジェネレーター交換の頻度
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
ICD ジェネレーターの交換が必要な患者の数
LVADインプラント後12か月以内
心臓植込み型電子機器 (CIED) のバッテリー電圧/推定寿命の変化
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
バッテリー電圧とバッテリー寿命を日数で測定
LVADインプラント後12か月以内
不整脈性失神の頻度
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
失神の発生数
LVADインプラント後12か月以内
非代償性うっ血性心不全による入院頻度
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
入院数
LVADインプラント後12か月以内
LVADインプラント後の心臓移植までの生存を判定する
時間枠：LVADインプラント後12か月以内
LVAD移植後に心臓移植を受ける患者の数と移植後の生存日数
LVADインプラント後12か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Thoratec Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Ellis, MD、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月13日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 131336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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