- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977703
Prospektive randomisierte Bewertung eines ultrakonservativen Ansatzes zur Programmierung eines implantierbaren Defibrillators (ICD) bei Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungsgerät (LVAD).
13. August 2017 aktualisiert von: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Wir schlagen vor, eine Strategie zu untersuchen, die in den letzten 6 Monaten empirisch in einem LVAD-Zentrum mit hohem Volumen (Vanderbilt Heart and Vascular Institute) angewendet wurde.
Dabei kommt eine äußerst konservative Geräteprogrammierungsstrategie zum Einsatz, um die Batterielebensdauer zu maximieren, eine ungeeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie (ICD) zu vermeiden, die Lebensqualität durch Reduzierung der Gesamtschockbelastung zu verbessern und möglicherweise unnötige Gerätegeneratorwechsel vor der Transplantation zu vermeiden.
Es ist wünschenswert, den Austausch von CIED-Geräten (kardiales implantierbares elektronisches Gerät) vor der Transplantation zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Alter ≥ 18
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Geplant für das Heartmate II LVAD-Implantat
- Mit vorhandenem ICD
Ausschluss:
-Alter < 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Traditionelle ICD-Programmierung
Nach der LVAD-Implantation wird der ICD auf die Einstellungen vor LVAD eingestellt.
|
|
Experimental: Ultrakonservative ICD-Programmierung
Der ICD wird nach der LVAD-Implantation auf ultrakonservative Einstellungen eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum ersten ICD-Schock nach LVAD-Implantation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit der Verabreichung einer Antitachykardie-Stimulationstherapie (ATP) zur angemessenen oder unangemessenen Erkennung von Arrhythmien
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Anzahl der ATP-Vorkommen
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Häufigkeit des Wechsels des ICD-Generators vor der endgültigen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Anzahl der Patienten, die einen ICD-Generatorwechsel benötigen
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Änderungen der Batteriespannung/geschätzte Lebensdauer kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Batteriespannung und Batterielebensdauer werden in Tagen gemessen
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Häufigkeit arrhythmischer Synkopen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Anzahl der Synkopenvorkommnisse
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Bestimmen Sie das Überleben bis zur Herztransplantation nach der LVAD-Implantation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Anzahl der Patienten nach LVAD-Implantation, die eine Herztransplantation erhalten sollen, und Anzahl der Überlebenstage nach der Implantation
|
Innerhalb von 12 Monaten nach der LVAD-Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131336
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzfehler
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur Traditionelle ICD-Programmierung
-
Omni MedUnbekanntTelemedizin | GemeindegesundheitsdiensteVereinigte Staaten, Uganda
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock Healthcare Products GmbHRekrutierung
-
Barts & The London NHS TrustAbgeschlossenHerzfehlerVereinigtes Königreich
-
Boston Scientific CorporationAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärVereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Neuseeland, Deutschland, Frankreich, Niederlande, Portugal, Tschechien, Spanien
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum Aschaffenburg-Alzenau und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Lebensqualität | AngstDeutschland
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktiv, nicht rekrutierendHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren | Herzrhythmusstörungen | Vorhofflimmern und -flatternKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutierungHerzfehler | Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator | Primärprävention des plötzlichen HerztodesFrankreich
-
Biotronik, Inc.AbgeschlossenPatienten, bei denen ein ICD indiziert istVereinigte Staaten
-
Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenHerzfehler | TachyarrhythmieDänemark, Frankreich, Deutschland, Spanien, Schweiz, Israel, Lettland, Australien, Singapur, Österreich
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAbgeschlossenTachykardie, ventrikulärDeutschland, Dänemark