A beültethető defibrillátor (ICD) programozás ultrakonzervatív megközelítésének jövőbeli véletlenszerű értékelése bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező betegeknél.
2017. augusztus 13. frissítette: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Javasoljuk az elmúlt 6 hónapban empirikusan alkalmazott stratégia tanulmányozását egy nagy volumenű LVAD központban (Vanderbilt Heart and Vascular Institute).
Ez egy ultrakonzervatív eszközprogramozási stratégiát alkalmaz az akkumulátor élettartamának maximalizálására, a nem megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) terápia elkerülésére, az életminőség javítására az általános sokkterhelés csökkentésével, és potenciálisan elkerülheti az eszközgenerátor szükségtelen cseréjét az átültetés előtt.
A CIED (kardiális beültethető elektronikus eszköz) eszközcsere eljárásainak kerülése a transzplantáció előtt kívánatos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Életkor ≥ 18 év
- Előrehaladott szívelégtelenség
- Heartmate II LVAD beültetésre tervezett
- A meglévő ICD-vel
Kirekesztés:
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ICD programozás
Az ICD az LVAD beültetés utáni LVAD előtti beállításokra lesz állítva.
|
|
|
Kísérleti: Ultrakonzervatív ICD programozás
Az LVAD beültetés után az ICD ultrakonzervatív beállításokra lesz állítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LVAD beültetést követő első ICD-sokk ideje
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-tachycardia ingerlés (ATP) terápia beadásának gyakorisága az aritmia megfelelő vagy nem megfelelő észleléséhez
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Az ATP előfordulások száma
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Az ICD generátor változásának gyakorisága a definitív terápia előtt
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Az ICD generátor cseréjét igénylő betegek száma
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Szívbeültethető elektronikus eszköz (CIED) akkumulátorfeszültsége/becsült élettartam-változásai
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Az akkumulátor feszültsége és élettartama napokban mérve
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Az aritmiás syncope gyakorisága
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
A syncope előfordulások száma
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Kórházi kezelés gyakorisága dekompenzált pangásos szívelégtelenség esetén
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
A kórházi kezelések száma
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
|
Határozza meg a túlélést a szívátültetés után az LVAD beültetést követően
Időkeret: Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Az LVAD beültetés után szívátültetésen átesett betegek száma és a beültetés utáni túlélési napok száma
|
Az LVAD beültetést követő 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 131336
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .