Проспективная рандомизированная оценка ультраконсервативного подхода к программированию имплантируемого дефибриллятора (ICD) у пациентов с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
13 августа 2017 г. обновлено: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Мы предлагаем изучить стратегию, эмпирически применявшуюся в течение последних 6 месяцев в крупном центре LVAD (Институт сердца и сосудов Вандербильта).
При этом используется ультраконсервативная стратегия программирования устройства, чтобы максимально увеличить срок службы батареи, избежать неподходящей терапии с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД), улучшить качество жизни за счет снижения общей шоковой нагрузки и, возможно, избежать ненужных замен генератора устройства перед трансплантацией.
Желательно избегать процедур замены устройства CIED (имплантируемое электронное устройство сердца) перед трансплантацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Возраст ≥ 18 лет
- Прогрессирующая сердечная недостаточность
- Планируется установка имплантата Heartmate II LVAD
- С существующим ИКД
Исключение:
-Возраст < 18
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное программирование ICD
ИКД будет установлен на настройки до LVAD после имплантации LVAD.
|
|
|
Экспериментальный: Ультраконсервативное программирование ICD
ИКД будет настроен на ультраконсервативные настройки после имплантации LVAD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого разряда ИКД после имплантации LVAD
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота применения антитахикардиальной стимуляции (АТС) для адекватного или неадекватного выявления аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Количество случаев ATP
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
|
Частота смены генератора ИКД перед радикальной терапией
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Количество пациентов, нуждающихся в замене генератора ИКД
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
|
Изменение напряжения батареи имплантируемого электронного устройства сердца (CIED)/оценка продолжительности жизни
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Напряжение батареи и срок службы батареи измеряется в днях
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
|
Частота аритмических обмороков
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Количество случаев обморока
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
|
Частота госпитализаций по поводу декомпенсированной застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Количество госпитализаций
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
|
Определить выживаемость до трансплантации сердца после имплантации LVAD
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Количество пациентов после имплантации LVAD, получивших трансплантацию сердца, и количество дней выживания после имплантации
|
В течение 12 месяцев после имплантации LVAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .