Prospektiv randomisert evaluering av en ultrakonservativ tilnærming til programmering av implanterbar defibrillator (ICD) hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD).
13. august 2017 oppdatert av: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Vi foreslår å studere en strategi empirisk brukt de siste 6 månedene ved et høyt volum LVAD-senter (Vanderbilt Heart and Vascular Institute).
Dette benytter en ultrakonservativ enhetsprogrammeringsstrategi for å maksimere batteriets levetid, unngå upassende implanterbar defibrillatorterapi (ICD), forbedre livskvaliteten gjennom reduksjon i den totale sjokkbelastningen, og potensielt unngå unødvendige enhetsgeneratorendringer før transplantasjon.
Det er ønskelig å unngå CIED (cardiac implantable electronic device) bytte ut enhetsprosedyrer før transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder ≥ 18 år
- Avansert hjertesvikt
- Planlagt for Heartmate II LVAD-implantat
- Med eksisterende ICD
Utelukkelse:
- Alder <18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell ICD-programmering
ICD vil bli satt til pre-LVAD-innstillinger etter LVAD-implantasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Ultra konservativ ICD-programmering
ICD vil bli satt til ultrakonservative innstillinger etter LVAD-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første ICD-sjokk etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av administrasjon av anti-takykardi pacing (ATP) terapi for passende eller upassende arytmideteksjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Antall ATP-forekomster
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Frekvens for endring av ICD-generator før endelig behandling
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Antall pasienter som trenger bytte av ICD-generator
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Cardiac implantable electronic device (CIED) batterispenning/estimert levetid endringer
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Batterispenning og batterilevetid målt i dager
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Hyppighet av arytmisk synkope
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Antall synkope-forekomster
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for dekompensert kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Antall sykehusinnleggelser
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
|
Bestem overlevelse til hjertetransplantasjon etter LVAD-implantasjon
Tidsramme: Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Antall pasienter, etter LVAD-implantasjon, som skal motta hjertetransplantasjon og antall overlevelsesdager etter implantasjon
|
Innen 12 måneder etter LVAD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .