Tulevaisuuden satunnaistettu arviointi ultrakonservatiivisesta lähestymistavasta implantoitavan defibrillaattorin (ICD) ohjelmointiin potilailla, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD).
sunnuntai 13. elokuuta 2017 päivittänyt: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Ehdotamme tutkia strategiaa, jota on sovellettu empiirisesti viimeisen 6 kuukauden ajan suuren volyymin LVAD-keskuksessa (Vanderbilt Heart and Vascular Institute).
Tämä hyödyntää erittäin konservatiivista laiteohjelmointistrategiaa akun keston maksimoimiseksi, sopimattoman implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) hoidon välttämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi vähentämällä yleistä shokkitaakkaa ja mahdollisesti välttääkseen tarpeettomia laitegeneraattoreita ennen siirtoa.
On toivottavaa välttää CIED:n (sydämen implantoitava elektroninen laite) vaihtamistoimenpiteitä ennen elinsiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Ikä ≥ 18
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
- Suunniteltu Heartmate II LVAD -implanttiin
- Olemassa olevan ICD:n kanssa
Poissulkeminen:
-Ikä <18
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ICD-ohjelmointi
ICD asetetaan LVAD:tä edeltäviin asetuksiin LVAD-implantoinnin jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ultrakonservatiivinen ICD-ohjelmointi
ICD asetetaan ultrakonservatiivisiin asetuksiin LVAD-implantoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ICD-shokkiin LVAD-implanttien jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takykardiaa ehkäisevän tahdistuksen (ATP) antamisen taajuus sopivan tai sopimattoman rytmihäiriön havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
ATP-tapahtumien määrä
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
|
ICD-generaattorin vaihdon tiheys ennen lopullista hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
ICD-generaattorin vaihtoa vaativien potilaiden lukumäärä
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
|
Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen (CIED) akun jännite / arvioidut eliniän muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Akun jännite ja akun käyttöikä päivinä mitattuna
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
|
Rytmisen pyörtymisen taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Pyörtymätapahtumien määrä
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
|
Sairaalahoitotiheys dekompensoidun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Sairaalahoitojen määrä
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
|
Määritä eloonjääminen sydämensiirrosta LVAD-implanttien jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä LVAD-implantoinnin jälkeen, joille on annettu sydämensiirto, ja eloonjäämispäivien lukumäärä implantin jälkeen
|
12 kuukauden sisällä LVAD-implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131336
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .