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Valutazione prospettica randomizzata di un approccio ultra conservativo alla programmazione del defibrillatore impiantabile (ICD) in pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

13 agosto 2017 aggiornato da: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Proponiamo di studiare una strategia applicata empiricamente negli ultimi 6 mesi presso un centro LVAD ad alto volume (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Questo utilizza una strategia di programmazione del dispositivo ultra conservativa per massimizzare la longevità della batteria, evitare una terapia con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) inappropriata, migliorare la qualità della vita attraverso la riduzione del carico di shock complessivo e potenzialmente evitare modifiche non necessarie al generatore del dispositivo prima del trapianto. È auspicabile evitare le procedure di sostituzione del dispositivo CIED (dispositivo elettronico impiantabile cardiaco) prima del trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insufficienza cardiaca avanzata
  • Programmato per l'impianto Heartmate II LVAD
  • Con ICD esistente

Esclusione:

-Età < 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programmazione ICD tradizionale
L'ICD verrà impostato sulle impostazioni pre-LVAD dopo l'impianto LVAD.
Altro: Programmazione ICD tradizionale
Sperimentale: Programmazione ICD ultra conservativa
L'ICD sarà impostato su impostazioni ultra conservative dopo l'impianto LVAD.
Altro: Programmazione ICD ultra conservativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al primo shock ICD dopo l'impianto LVAD
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della somministrazione della terapia di stimolazione antitachicardica (ATP) per il rilevamento appropriato o inappropriato dell'aritmia
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Numero di occorrenze ATP
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Frequenza di sostituzione del generatore ICD prima della terapia definitiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Numero di pazienti che richiedono la sostituzione del generatore ICD
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Variazioni della tensione della batteria del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED)/longevità stimata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Tensione della batteria e durata della batteria misurate in giorni
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Frequenza della sincope aritmica
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Numero di occorrenze di sincope
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Frequenza di ricovero per insufficienza cardiaca congestizia scompensata
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Numero di ricoveri
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Determinare la sopravvivenza al trapianto di cuore dopo l'impianto di LVAD
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD
Numero di pazienti, post impianto LVAD, a ricevere trapianto di cuore e numero di giorni di sopravvivenza post impianto
Entro 12 mesi dall'impianto di LVAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Thoratec Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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