Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna randomizowana ocena ultrakonserwatywnego podejścia do programowania wszczepialnego defibrylatora (ICD) u pacjentów z urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).

13 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Proponujemy zbadanie strategii stosowanej empirycznie przez ostatnie 6 miesięcy w dużym ośrodku LVAD (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Wykorzystuje to ultrakonserwatywną strategię programowania urządzeń, aby zmaksymalizować żywotność baterii, uniknąć niewłaściwej terapii wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), poprawić jakość życia poprzez zmniejszenie ogólnego obciążenia wstrząsami i potencjalnie uniknąć niepotrzebnych zmian generatora urządzenia przed przeszczepem. Pożądane jest unikanie procedur wymiany urządzeń CIED (elektroniczne urządzenie do implantacji serca) przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zaawansowana niewydolność serca
  • Zaplanowany na implant Heartmate II LVAD
  • Z istniejącym ICD

Wykluczenie:

-Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjne programowanie ICD
Po wszczepieniu LVAD ICD zostanie ustawiony na ustawienia sprzed LVAD.
Inny: Tradycyjne programowanie ICD
Eksperymentalny: Ultrakonserwatywne programowanie ICD
Po wszczepieniu LVAD ICD zostanie ustawiony na ultrakonserwatywne ustawienia.
Inny: Ultrakonserwatywne programowanie ICD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wyładowania ICD po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania stymulacji przeciw tachykardii (ATP) w celu właściwego lub niewłaściwego wykrycia arytmii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Liczba wystąpień ATP
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Częstotliwość wymiany generatora ICD przed definitywną terapią
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Liczba pacjentów wymagających wymiany generatora ICD
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Napięcie baterii wszczepianego urządzenia elektronicznego (CIED) / szacowana żywotność baterii
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Napięcie baterii i żywotność baterii mierzone w dniach
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Częstość omdleń arytmicznych
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Liczba wystąpień omdleń
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Częstość hospitalizacji z powodu zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Liczba hospitalizacji
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Określ przeżycie do przeszczepu serca po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD
Liczba pacjentów po wszczepieniu LVAD, którzy otrzymają przeszczep serca i liczba dni przeżycia po wszczepieniu
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu LVAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Thoratec Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tradycyjne programowanie ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj