Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizované hodnocení ultrakonzervativního přístupu k programování implantabilního defibrilátoru (ICD) u pacientů se zařízením na podporu levé komory (LVAD).

13. srpna 2017 aktualizováno: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Navrhujeme prostudovat strategii empiricky aplikovanou za posledních 6 měsíců ve velkoobjemovém centru LVAD (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). To využívá ultra konzervativní strategii programování zařízení k maximalizaci životnosti baterie, zamezení nevhodné terapie implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD), zlepšení kvality života snížením celkové šokové zátěže a potenciálně k zamezení zbytečných výměn generátoru zařízení před transplantací. Před transplantací je žádoucí vyhnout se postupům při výměně zařízení CIED (kardiální implantovatelné elektronické zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pokročilé srdeční selhání
  • Naplánováno pro implantát Heartmate II LVAD
  • Se stávajícím ICD

Vyloučení:

-Věk < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční programování ICD
ICD bude nastaveno na nastavení před LVAD po implantaci LVAD.
Jiný: Tradiční programování ICD
Experimentální: Ultrakonzervativní programování ICD
ICD bude po implantaci LVAD nastaveno na ultra konzervativní nastavení.
Jiný: Ultrakonzervativní programování ICD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního ICD šoku po implantaci LVAD
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Do 12 měsíců po implantaci LVAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence podávání antitachykardické stimulace (ATP) pro vhodnou nebo nevhodnou detekci arytmie
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Počet výskytů ATP
Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Frekvence výměny generátoru ICD před definitivní terapií
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Počet pacientů vyžadujících výměnu generátoru ICD
Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Změny napětí baterie/odhadované životnosti srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED).
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Napětí a životnost baterie měřeno ve dnech
Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Frekvence arytmické synkopy
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Počet výskytů synkop
Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Frekvence hospitalizací pro dekompenzované městnavé srdeční selhání
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Počet hospitalizací
Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Určete přežití do transplantace srdce po implantaci LVAD
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci LVAD
Počet pacientů po implantaci LVAD, kteří mají dostat transplantaci srdce, a počet dnů přežití po implantaci
Do 12 měsíců po implantaci LVAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tradiční programování ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit