Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde evaluatie van een ultraconservatieve benadering van programmering van implanteerbare defibrillatoren (ICD's) bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).

13 augustus 2017 bijgewerkt door: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
We stellen voor om een ​​strategie te bestuderen die de afgelopen 6 maanden empirisch is toegepast in een LVAD-centrum met een hoog volume (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Dit maakt gebruik van een ultraconservatieve apparaatprogrammeerstrategie om de levensduur van de batterij te maximaliseren, ongepaste implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie (ICD) te voorkomen, de kwaliteit van leven te verbeteren door de algehele schokbelasting te verminderen en mogelijk onnodige apparaatgeneratorwisselingen voorafgaand aan de transplantatie te voorkomen. Het is wenselijk om CIED-procedures (cardiac implantable electronic device) voor het vervangen van apparaten voorafgaand aan de transplantatie te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geavanceerd hartfalen
  • Gepland voor Heartmate II LVAD-implantaat
  • Met bestaande ICD

Uitsluiting:

-Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele ICD-programmering
ICD wordt ingesteld op pre-LVAD-instellingen na LVAD-implantatie.
Ander: Traditionele ICD-programmering
Experimenteel: Ultraconservatieve ICD-programmering
ICD wordt ingesteld op ultraconservatieve instellingen na LVAD-implantatie.
Ander: Ultraconservatieve ICD-programmering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste ICD-schok na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van toediening van anti-tachycardie pacing (ATP) therapie voor juiste of ongepaste detectie van aritmie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Aantal ATP-voorvallen
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Frequentie van vervanging van de ICD-generator voorafgaand aan definitieve therapie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Aantal patiënten dat vervanging van de ICD-generator nodig heeft
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Cardiaal implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) veranderingen in batterijspanning/geschatte levensduur
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Batterijspanning en batterijduur gemeten in dagen
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Frequentie van aritmische syncope
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Aantal gevallen van syncope
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Ziekenhuisopnamefrequentie voor gedecompenseerd congestief hartfalen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Aantal ziekenhuisopnames
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Bepaal overleving tot harttransplantatie na LVAD-implantatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD
Aantal patiënten, na LVAD-implantatie, om harttransplantatie te ontvangen en aantal overlevingsdagen na implantatie
Binnen 12 maanden na implantatie van LVAD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Thoratec Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Traditionele ICD-programmering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren