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Évaluation prospective randomisée d'une approche ultraconservatrice de la programmation des défibrillateurs implantables (DAI) chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).

13 août 2017 mis à jour par: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Nous proposons d'étudier une stratégie appliquée empiriquement depuis 6 mois dans un centre LVAD à haut volume (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Cela utilise une stratégie de programmation de dispositif ultra-conservatrice pour maximiser la longévité de la batterie, éviter un traitement inapproprié par défibrillateur automatique implantable (DCI), améliorer la qualité de vie grâce à la réduction de la charge globale de choc et potentiellement éviter les changements inutiles du générateur de dispositif avant la greffe. Il est souhaitable d'éviter les procédures de changement de dispositif CIED (dispositif électronique implantable cardiaque) avant la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Âge ≥ 18
  • Insuffisance cardiaque avancée
  • Prévu pour l'implant Heartmate II LVAD
  • Avec ICD existant

Exclusion:

-Âge < 18

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programmation ICD traditionnelle
Le DAI sera réglé sur les paramètres pré-LVAD après l'implantation du LVAD.
Autre: Programmation ICD traditionnelle
Expérimental: Programmation ICD ultra-conservatrice
L'ICD sera réglé sur des paramètres ultra conservateurs après l'implantation du LVAD.
Autre: Programmation ICD ultra-conservatrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant le premier choc DAI après l'implantation du LVAD
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'administration de la thérapie de stimulation anti-tachycardique (ATP) pour une détection appropriée ou inappropriée de l'arythmie
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Nombre d'occurrences ATP
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Fréquence de changement du générateur ICD avant le traitement définitif
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Nombre de patients nécessitant un changement de générateur DAI
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Tension de la batterie du dispositif électronique implantable cardiaque (CIED)/changements de longévité estimés
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Tension et autonomie de la batterie mesurées en jours
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Fréquence des syncopes arythmiques
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Nombre d'occurrences de syncopes
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Fréquence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive décompensée
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Nombre d'hospitalisations
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Déterminer la survie à la transplantation cardiaque après l'implantation d'un LVAD
Délai: Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD
Nombre de patients, après l'implantation du LVAD, devant recevoir une greffe cardiaque et nombre de jours de survie après l'implantation
Dans les 12 mois suivant l'implantation du LVAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Thoratec Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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