Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret evaluering af en ultrakonservativ tilgang til programmering af implanterbar defibrillator (ICD) hos patienter med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

13. august 2017 opdateret af: Christopher Ellis, Vanderbilt University Medical Center
Vi foreslår at studere en strategi empirisk anvendt i de sidste 6 måneder på et højt volumen LVAD center (Vanderbilt Heart and Vascular Institute). Dette anvender en ultrakonservativ enhedsprogrammeringsstrategi for at maksimere batteriets levetid, undgå uhensigtsmæssig implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) terapi, forbedre livskvaliteten gennem reduktion af den samlede stødbyrde og potentielt undgå unødvendige enhedsgeneratorændringer før transplantation. Det er ønskeligt at undgå CIED (cardiac implantable electronic device) udskiftningsprocedurer før transplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder ≥ 18
  • Avanceret hjertesvigt
  • Planlagt til Heartmate II LVAD-implantat
  • Med eksisterende ICD

Undtagelse:

- Alder <18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel ICD-programmering
ICD indstilles til præ-LVAD-indstillinger efter LVAD-implantation.
Andet: Traditionel ICD-programmering
Eksperimentel: Ultra konservativ ICD-programmering
ICD vil blive indstillet til ultra konservative indstillinger efter LVAD implantation.
Andet: Ultra konservativ ICD-programmering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første ICD-chok efter LVAD-implantat
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af administration af anti-takykardi pacing (ATP) terapi til passende eller uhensigtsmæssig arytmidetektion
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Antal ATP-forekomster
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Hyppighed af ICD-generatorændring før endelig behandling
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Antal patienter, der skal skifte ICD-generator
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Cardiac implantable electronic device (CIED) batterispænding/anslået levetidsændring
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Batterispænding og batterilevetid målt i dage
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Hyppighed af arytmisk synkope
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Antal synkope-forekomster
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Indlæggelsesfrekvens for dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Antal indlæggelser
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Bestem overlevelse til hjertetransplantation efter LVAD-implantat
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation
Antal patienter, efter LVAD-implantation, der skal modtage hjertetransplantation og antal overlevelsesdage efter implantation
Inden for 12 måneder efter LVAD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Thoratec Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Ellis, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Traditionel ICD-programmering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner