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BNP 药效学及其对瘦和肥胖受试者代谢的影响

2018年2月13日 更新者：AdventHealth Translational Research Institute
这项研究的目的是收集数据，以帮助研究人员更好地了解肥胖的各种原因，这可能会导致开发新的肥胖治疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是主要的代谢健康问题，利钠肽，特别是 B 型利钠肽 (BNP) 对脂肪细胞生物学、能量消耗和体重的潜在有益影响可能具有重要意义。 本研究将提供对肥胖症中利钠肽系统失调机制的深入了解，并将有助于描述 BNP 在治疗肥胖症中的作用和临床重要性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-65 岁，包括在内
  • 男女
  • 能够提供书面的知情同意
  • 入组前 3 个月内体重稳定 (± 3 kg)
  • BMI ≤ 25 kg/m2 瘦受试者或 ≥ 30 kg/m2 肥胖受试者

排除标准：

  • 1) 被诊断患有以下任何一种合并症：a) 冠状动脉疾病、心绞痛或心力衰竭，b) 糖尿病，c) 出血性疾病，d) 感染，e) 肝炎和/或肝硬化，f) 严重哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)，g) 肾功能不全，h) 减肥手术，i) 炎症性肠病或吸收不良，j) 最近 3 年内的癌症（非黑色素瘤皮肤癌或治疗过的原位宫颈癌除外），k)精神或饮食失调，l) 未经治疗或控制不当的甲状腺或其他内分泌失调，m) 活动性类风湿性关节炎或其他炎症性风湿性疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 心电图存在有临床意义的异常；
  • 抽烟
  • 已知对奈西立肽或其任何赋形剂过敏
  • 静脉通路不良
  • 使用药物：a) 硝酸盐，b) β-受体阻滞剂，c) 地高辛，d) 抗糖尿病药，e) 口服、注射或长期局部类固醇（轻度哮喘吸入类固醇是可接受的），f) 长期使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药，包括 COX-2 抑制剂，g) 其他已知会影响免疫或代谢功能的药物和 h) 奥利司他、芬特明或其他减肥药或厌食药。
  • 您在筛查访问时的血压小于或等于 100/60 或大于或等于 160/100。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：盐水
生理盐水输液
药品：盐水
ACTIVE_COMPARATOR：奈西立肽1.0
奈西立肽输注 90 分钟，最初以 0.5 pmol/kg/min 的速度每 15 分钟加倍以达到 1.0 pmol/kg/min 的目标输注速率，然后以目标速率再稳态输注 150 分钟（4总小时数）。
药品：奈西立肽
ACTIVE_COMPARATOR：奈西立肽2.0
奈西立肽输注 90 分钟，最初以 0.5 pmol/kg/min 的速度每 15 分钟加倍以达到 2.0 pmol/kg/min 的目标输注速率，然后以目标速率稳态输注另外 150 分钟（4总小时数）。
药品：奈西立肽
ACTIVE_COMPARATOR：奈西立肽4.0
奈西立肽输注 90 分钟，最初以 0.5 pmol/kg/min 的速度每 15 分钟加倍以达到 4.0 pmol/kg/min 的目标输注速率，然后以目标速率稳态输注另外 150 分钟（4总小时数）。
药品：奈西立肽
ACTIVE_COMPARATOR：奈西立肽8.0
奈西立肽输注 90 分钟，最初以 0.5 pmol/kg/min 的速度每 15 分钟加倍以达到 8.0 pmol/kg/min 的目标输注速率，然后以目标速率再稳态输注 150 分钟（4总小时数）。
药品：奈西立肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
B型钠尿肽（BNP）水平的差异
大体时间：第-2、7、14天
将在基线、输注期间和输注终止后获取血样，以测量重组人 BNP (rhBNP) 和 N-末端前脑利钠肽 (NTpro-BNP) 的水平。
第-2、7、14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NPRC表达差异
大体时间：第 7 天
利钠肽 A 型和 C 型（NPRA、NPRC）的表达将通过 RT-PCR 测量在输注 rhBNP 之前通过经皮活检获得的皮下腹部脂肪组织样本中的表达，并且与 BNP 的代谢清除率（MCR）相关
第 7 天
确定短期输注 rhBNP 是否会增加代谢率和/或脂肪氧化
大体时间：第 7 天
在输注 BNP 之前，将在基线测量能量消耗和底物氧化速率 30 分钟，然后在 3200 升 Flex Room 量热计呼吸室中连续测量 rhBNP 输注期间的能量消耗和底物氧化速率。
第 7 天
确定短期输注 rhBNP 是否以与产热途径激活一致的模式改变皮下脂肪组织和骨骼肌中的基因表达
大体时间：第 7 天
在输注 rhBNP 之前和之后，通过经皮活组织检查从皮下腹部部位和来自股外侧肌的骨骼肌获得脂肪组织。 解偶联蛋白 1 (UCP1)、过氧化物酶体增殖物激活受体γ辅激活因子 1 α (PGC-1α)、细胞色素 c 和 PR 结构域 16 (PRDM16)（棕色脂肪生成的重要因素）的表达将通过逆转录聚合酶测量连锁反应（RT-PCR）。
第 7 天
瘦和肥胖受试者的反应差异
大体时间：第-2、7、14天
将以 10 分钟的间隔使用自动血压袖带监测血压和心率，以测量生理反应并监测血液动力学状态和安全性。 将在瘦和肥胖受试者中比较钠排泄分数、cGMP 和肌酐以及响应 rhBNP 输注的总尿量。 将在基线、输注期间和输注终止后获取血样，用于测量环鸟苷 3',5'-环磷酸 (cGMP)、血浆肾素活性 (PRA)、醛固酮 (ALD)、肾素 (REN) 、NE、葡萄糖、胰岛素、非必需脂肪酸（NEFA）、甘油、脂联素、C-反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和其他细胞因子/趋化因子。
第-2、7、14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth Translational Research Institute

合作者

Sanford-Burnham Medical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Richard E. Pratley, MD、AdventHealth

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月15日

研究完成 (实际的)

2017年2月28日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月31日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRIMDFH 472930

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