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날씬하고 비만한 피험자의 BNP 약력학 및 대사에 미치는 영향

2018년 2월 13일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
이 연구의 목적은 연구원들이 비만의 다양한 원인을 더 잘 이해할 수 있도록 데이터를 수집하여 새로운 비만 치료 옵션을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 주요 대사 건강 문제이며 나트륨 이뇨 펩타이드, 특히 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 지방 세포 생물학, 에너지 소비 및 체중에 미치는 잠재적 유익한 효과는 매우 중요할 수 있습니다. 이 연구는 비만에서 나트륨 이뇨 펩타이드 시스템의 조절 장애 메커니즘에 대한 통찰력을 제공하고 비만 치료에서 BNP의 역할과 임상적 중요성을 기술하는 데 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세, 포함
  • 남자와 여자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 등록 전 3개월 동안 체중 안정(±3kg)
  • 마른 사람의 경우 BMI ≤ 25kg/m2 또는 비만인 사람의 경우 ≥ 30kg/m2

제외 기준:

  • 1) 다음 중 하나의 동반 질환으로 진단됨: a) 관상 동맥 질환, 협심증 또는 심부전, b) 당뇨병, c) 출혈 장애, d) 감염, e) 간염 및/또는 간경변, f) 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), g) 신부전, h) 비만 수술, i) 염증성 장질환 또는 흡수장애, j) 지난 3년 이내의 암(비흑색종 피부암 또는 치료된 자궁경부 상피내암 제외), k) 정신 질환 또는 섭식 장애, l) 치료되지 않았거나 부적절하게 조절된 갑상선 또는 기타 내분비 장애, m) 활동성 류마티스 관절염 또는 기타 염증성 류마티스 장애
  • 임산부 또는 수유부
  • 심전도에서 임상적으로 유의한 이상의 존재;
  • 흡연
  • 네시리티드 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 가난한 정맥 접근
  • 약물 사용: a) 질산염, b) 베타-차단제, c) 디곡신, d) 항당뇨병제, e) 경구, 주사 또는 만성 국소 스테로이드(경증 천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용됨), f) 아스피린의 만성 사용 또는 COX-2 억제제를 포함하는 기타 비스테로이드성 항염증제, g) 면역 또는 대사 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 및 h) 오를리스타트, 펜터민 또는 기타 체중 감소제 또는 식욕부진제.
  • 선별검사 방문 시 귀하의 혈압이 100/60 이하 또는 160/100 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 식염
식염수 주입
의약품: 식염
ACTIVE_COMPARATOR: 네시리티드 1.0
Nesiritide는 처음에 0.5 pmol/kg/min에서 90분 동안 주입되었고 1.0 pmol/kg/min의 목표 주입 속도를 달성하기 위해 15분마다 두 배로 증가한 다음 추가 150분 동안 목표 속도로 정상 상태 주입이 이어졌습니다(4 총 시간).
의약품: 네시리티드
ACTIVE_COMPARATOR: 네시리티드 2.0
Nesiritide는 처음에 0.5 pmol/kg/min에서 90분 동안 주입하고 15분마다 두 배씩 주입하여 2.0 pmol/kg/min의 목표 주입 속도를 달성한 다음 추가 150분 동안 목표 속도로 정상 상태 주입(4 총 시간).
의약품: 네시리티드
ACTIVE_COMPARATOR: 네시리티드 4.0
Nesiritide는 처음에 0.5pmol/kg/min에서 90분 동안 주입되고 15분마다 두 배로 증가하여 4.0pmol/kg/min의 목표 주입 속도를 달성한 다음 추가 150분 동안 목표 속도로 정상 상태 주입이 이어집니다(4 총 시간).
의약품: 네시리티드
ACTIVE_COMPARATOR: 네시리티드 8.0
Nesiritide는 처음에 0.5 pmol/kg/min에서 90분 동안 주입되고 목표 주입 속도 8.0 pmol/kg/min을 달성하기 위해 15분마다 두 배로 주입된 다음 추가 150분 동안 목표 속도로 정상 상태 주입이 이어집니다(4 총 시간).
의약품: 네시리티드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치의 차이
기간: 일 -2, 7, 14
재조합 인간 BNP(rhBNP) 및 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTpro-BNP)의 수준을 측정하기 위해 기준선, 주입 동안 및 주입 종료 후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
일 -2, 7, 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRC 표현의 차이점
기간: 7일차
나트륨 이뇨 펩티드 A형 및 C형(NPRA,NPRC) 발현은 rhBNP 주입 전 경피 생검으로 얻은 피하 복부 지방 조직 샘플에서 RT-PCR로 측정하고 BNP의 대사 제거율(MCR)과 관련됩니다.
7일차
단기간의 rhBNP 주입이 대사율 및/또는 지방 산화를 증가시키는지 확인
기간: 7일차
에너지 소비 및 기질 산화율은 BNP를 주입하기 전에 기준선에서 30분 동안 측정한 다음 3200리터 플렉스 룸 열량계 호흡 챔버에서 rhBNP를 주입하는 동안 지속적으로 측정됩니다.
7일차
rhBNP의 단기 주입이 발열 경로의 활성화와 일치하는 패턴으로 피하 지방 조직 및 골격근의 유전자 발현을 변경하는지 확인
기간: 7일차
지방 조직은 rhBNP 주입 전후에 경피 생검을 통해 외측광근의 골격근과 피하 복부 부위에서 채취합니다. Uncoupling Protein 1(UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma Coactivator 1 α(PGC-1α), 시토크롬 c 및 16(PRDM16)을 포함하는 PR 도메인(갈색 지방 생성의 중요한 인자)의 발현은 역전사 중합효소에 의해 측정됩니다. 연쇄 반응(RT-PCR).
7일차
날씬한 피험자와 비만 피험자의 반응 차이
기간: 일 -2, 7, 14
생리학적 반응을 측정하고 혈역학적 상태와 안전성을 모니터링하기 위해 자동 혈압 커프로 혈압과 심박수를 10분 간격으로 모니터링합니다. rhBNP 주입에 대한 부분적 나트륨 배설, cGMP 및 크레아티닌, 및 총 소변 배출량은 날씬한 피험자와 비만 피험자에서 비교됩니다. 순환 구아노신 3',5'-순환 모노포스페이트(cGMP), 혈장 레닌 활동(PRA), 알도스테론(ALD), 레닌(REN) 측정을 위해 기준선, 주입 중 및 주입 종료 후 혈액 샘플을 채취합니다. , NE, 포도당, 인슐린, 비필수 지방산(NEFA), 글리세롤, 아디포넥틴, C-반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 기타 사이토카인/케모카인.
일 -2, 7, 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth Translational Research Institute

협력자

Sanford-Burnham Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRIMDFH 472930

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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