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Farmacodinamica del BNP ed effetti sul metabolismo in soggetti magri e obesi

13 febbraio 2018 aggiornato da: AdventHealth Translational Research Institute
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati per aiutare i ricercatori a comprendere meglio le varie cause dell'obesità, che possono portare allo sviluppo di nuove opzioni di trattamento dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute metabolica e i potenziali effetti benefici dei peptidi natriuretici, in particolare del peptide natriuretico di tipo B (BNP), sulla biologia degli adipociti, sul dispendio energetico e sul peso corporeo potrebbero essere di grande importanza. Questo studio fornirà informazioni sui meccanismi di disregolazione del sistema dei peptidi natriuretici nell'obesità e contribuirà a delineare i ruoli e l'importanza clinica del BNP nel trattamento dell'obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni inclusi
  • Uomini e donne
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Peso stabile (± 3 kg) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • BMI ≤ 25 kg/m2 per soggetti magri o ≥ 30 kg/m2 per soggetti obesi

Criteri di esclusione:

  • 1) Diagnosi di una delle seguenti comorbidità: a) malattia coronarica, angina o insufficienza cardiaca, b) diabete, c) disturbi della coagulazione, d) infezioni, e) epatite e/o cirrosi, f) asma grave o cronica broncopneumopatia ostruttiva (BPCO), g) insufficienza renale, h) chirurgia bariatrica, i) malattia infiammatoria intestinale o malassorbimento, j) cancro negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale trattato in situ), k) disturbi psichiatrici o alimentari, l) tiroide non trattata o non adeguatamente controllata o altri disturbi endocrini, m) artrite reumatoide attiva o altri disturbi reumatici infiammatori
  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma;
  • Fumare
  • Ipersensibilità nota alla nesiritide o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Scarso accesso endovenoso
  • Uso di farmaci: a) nitrati, b) beta-bloccanti, c) digossina, d) agenti antidiabetici, e) steroidi topici orali, iniettati o cronici (gli steroidi inalatori per l'asma lieve sono accettabili), f) uso cronico di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori della COX-2, g) altri farmaci noti per influenzare la funzione immunitaria o metabolica e h) orlistat, fentermina o altri agenti dimagranti o anoressizzanti.
  • La tua pressione sanguigna alla tua visita di screening è inferiore o uguale a 100/60 o superiore o uguale a 160/100.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Infuso salino
Droga: Salino
ACTIVE_COMPARATORE: Nesiritide 1.0
Nesiritide infusa per 90 minuti, inizialmente a 0,5 pmol/kg/min e raddoppiata ogni 15 minuti per raggiungere una velocità di infusione target di 1,0 pmol/kg/min, seguita da un'infusione allo stato stazionario alla velocità target per ulteriori 150 minuti (4 ore totali).
Droga: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATORE: Nesiritide 2.0
Nesiritide infusa per 90 minuti, inizialmente a 0,5 pmol/kg/min e raddoppiata ogni 15 minuti per raggiungere una velocità di infusione target di 2,0 pmol/kg/min, seguita da un'infusione allo stato stazionario alla velocità target per ulteriori 150 minuti (4 ore totali).
Droga: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATORE: Nesiritide 4.0
Nesiritide infusa per 90 minuti, inizialmente a 0,5 pmol/kg/min e raddoppiata ogni 15 minuti per raggiungere una velocità di infusione target di 4,0 pmol/kg/min, seguita da un'infusione allo stato stazionario alla velocità target per ulteriori 150 minuti (4 ore totali).
Droga: Nesiritide
ACTIVE_COMPARATORE: Nesiritide 8.0
Nesiritide infusa per 90 minuti, inizialmente a 0,5 pmol/kg/min e raddoppiata ogni 15 minuti per raggiungere una velocità di infusione target di 8,0 pmol/kg/min, seguita da un'infusione allo stato stazionario alla velocità target per ulteriori 150 minuti (4 ore totali).
Droga: Nesiritide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello del peptide natriuretico di tipo B (BNP)
Lasso di tempo: Giorni -2, 7, 14
I campioni di sangue saranno ottenuti al basale, durante l'infusione e dopo la fine dell'infusione per la misurazione dei livelli di BNP umano ricombinante (rhBNP) e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NTpro-BNP).
Giorni -2, 7, 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nell'espressione di NPRC
Lasso di tempo: Giorno 7
L'espressione dei peptidi natriuretici di tipo A e di tipo C (NPRA, NPRC) sarà misurata mediante RT-PCR in campioni di tessuto adiposo addominale sottocutaneo ottenuti mediante biopsia percutanea prima dell'infusione di rhBNP e correlata al tasso di clearance metabolica (MCR) per BNP
Giorno 7
Determinare se l'infusione a breve termine di rhBNP aumenta il tasso metabolico e/o l'ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: Giorno 7
Il dispendio energetico e la velocità di ossidazione del substrato saranno misurati per 30 minuti al basale, prima dell'infusione di BNP, quindi continuamente durante l'infusione di rhBNP in una camera respiratoria con calorimetro Flex Room da 3200 litri.
Giorno 7
determinare se l'infusione a breve termine di rhBNP altera l'espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo e nel muscolo scheletrico in un modello coerente con l'attivazione delle vie termogeniche
Lasso di tempo: Giorno 7
Il tessuto adiposo sarà prelevato dai siti addominali sottocutanei e dal muscolo scheletrico del vasto laterale mediante biopsia percutanea prima e dopo l'infusione di rhBNP. L'espressione di Uncoupling Protein 1 (UCP1), Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Gamma Coactivator 1 α (PGC-1α), citocromo c e dominio PR contenente 16 (PRDM16) (un fattore significativo nell'adipogenesi bruna) sarà misurata mediante polimerasi di trascrizione inversa reazione a catena (RT-PCR).
Giorno 7
Differenza nelle risposte di soggetti magri e obesi
Lasso di tempo: Giorni -2, 7, 14
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate a intervalli di 10 minuti con un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna per misurare la risposta fisiologica e monitorare lo stato emodinamico e la sicurezza. L'escrezione frazionata di sodio, cGMP e creatinina e la diuresi totale in risposta all'infusione di rhBNP saranno confrontate in soggetti magri e obesi. I campioni di sangue saranno ottenuti al basale, durante l'infusione e dopo la fine dell'infusione per la misurazione della guanosina ciclica 3´,5´-monofosfato ciclico (cGMP), attività della renina plasmatica (PRA), aldosterone (ALD), renina (REN) , NE, glucosio, insulina, acidi grassi non essenziali (NEFA), glicerolo, adiponectina, proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e altre citochine/chemochine.
Giorni -2, 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth Translational Research Institute

Collaboratori

Sanford-Burnham Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIMDFH 472930

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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