Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika BNP i wpływ na metabolizm u osób szczupłych i otyłych

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: AdventHealth Translational Research Institute
Celem tego badania jest zebranie danych, które pomogą naukowcom lepiej zrozumieć różne przyczyny otyłości, co może doprowadzić do opracowania nowych opcji leczenia otyłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest głównym metabolicznym problemem zdrowotnym, a potencjalnie korzystny wpływ peptydów natriuretycznych, w szczególności peptydu natriuretycznego typu B (BNP) na biologię adipocytów, wydatek energetyczny i masę ciała może mieć ogromne znaczenie. Badanie to zapewni wgląd w mechanizmy dysregulacji układu peptydów natriuretycznych w otyłości i przyczyni się do nakreślenia ról i znaczenia klinicznego BNP w leczeniu otyłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Translational Research Institute for Metabolism and Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Stabilna waga (± 3 kg) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • BMI ≤ 25 kg/m2 dla osób szczupłych lub ≥ 30 kg/m2 dla osób otyłych

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Z rozpoznaniem którejkolwiek z następujących chorób współistniejących: a) choroba wieńcowa, dusznica bolesna lub niewydolność serca, b) cukrzyca, c) skazy krwotoczne, d) infekcje, e) zapalenie wątroby i/lub marskość wątroby, f) ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), g) niewydolność nerek, h) operacja bariatryczna, i) choroba zapalna jelit lub zespół złego wchłaniania, j) nowotwór w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub leczonego raka szyjki macicy in situ), k) zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, l) nieleczona lub niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne, m) czynne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zapalne schorzenie reumatyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie;
  • Palenie
  • Znana nadwrażliwość na nezyrytyd lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Słaby dostęp dożylny
  • Stosowanie leków: a) azotanów, b) beta-adrenolityków, c) digoksyny, d) leków przeciwcukrzycowych, e) sterydów doustnych, iniekcyjnych lub przewlekle miejscowych (dopuszczalne sterydy wziewne przy łagodnej astmie), f) przewlekłe stosowanie aspiryny lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2, g) inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe lub metaboliczne oraz h) orlistat, fentermina lub inne środki odchudzające lub anorektyczne.
  • Twoje ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej jest mniejsze lub równe 100/60 lub większe lub równe 160/100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Napar z soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Nezyrytyd 1.0
Nezyrytyd podawany we wlewie przez 90 minut, początkowo z szybkością 0,5 pmol/kg/min i podwaja się co 15 minut, aż do uzyskania docelowej szybkości infuzji wynoszącej 1,0 pmol/kg/min, a następnie infuzja w stanie stacjonarnym z szybkością docelową przez dodatkowe 150 minut (4 łącznie godzin).
ACTIVE_COMPARATOR: Nezyrytyd 2.0
Nezyrytyd podawany we wlewie przez 90 minut, początkowo z szybkością 0,5 pmol/kg/min i podwaja się co 15 minut, aby osiągnąć docelową szybkość infuzji 2,0 pmol/kg/min, a następnie infuzję w stanie stacjonarnym z szybkością docelową przez dodatkowe 150 minut (4 łącznie godzin).
ACTIVE_COMPARATOR: Nezyrytyd 4.0
Nezyrytyd podawany we wlewie przez 90 minut, początkowo z szybkością 0,5 pmol/kg/min i podwaja się co 15 minut, aby osiągnąć docelową szybkość infuzji 4,0 pmol/kg/min, po czym następuje infuzja w stanie stacjonarnym z docelową szybkością przez dodatkowe 150 minut (4 łącznie godzin).
ACTIVE_COMPARATOR: Nezyrytyd 8.0
Nezyrytyd podawany we wlewie przez 90 minut, początkowo z szybkością 0,5 pmol/kg/min i podwaja się co 15 minut, aż do uzyskania docelowej szybkości wlewu wynoszącej 8,0 pmol/kg/min, a następnie infuzja w stanie stacjonarnym z szybkością docelową przez dodatkowe 150 minut (4 łącznie godzin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomie peptydu natriuretycznego typu B (BNP)
Ramy czasowe: Dni -2, 7, 14
Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, podczas infuzji i po zakończeniu infuzji w celu pomiaru poziomów rekombinowanego ludzkiego BNP (rhBNP) i N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTpro-BNP).
Dni -2, 7, 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wyrażeniu NPRC
Ramy czasowe: Dzień 7
Ekspresja peptydów natriuretycznych typu A i typu C (NPRA, NPRC) będzie mierzona metodą RT-PCR w próbkach podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha, uzyskanych w drodze biopsji przezskórnej przed infuzją rhBNP i powiązana ze wskaźnikiem klirensu metabolicznego (MCR) dla BNP
Dzień 7
Określ, czy krótkotrwała infuzja rhBNP zwiększa tempo metabolizmu i/lub utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 7
Wydatek energetyczny i szybkości utleniania substratu będą mierzone przez 30 minut na linii podstawowej, przed infuzją BNP, a następnie w sposób ciągły podczas infuzji rhBNP w komorach oddechowych kalorymetru Flex Room Calorimeter o pojemności 3200 litrów.
Dzień 7
określić, czy krótkotrwała infuzja rhBNP zmienia ekspresję genów w podskórnej tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych w sposób zgodny z aktywacją szlaków termogenicznych
Ramy czasowe: Dzień 7
Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z podskórnych miejsc brzucha i mięśni szkieletowych z mięśnia obszernego bocznego za pomocą biopsji przezskórnej przed i po infuzji rhBNP. Ekspresja białka rozprzęgającego 1 (UCP1), koaktywatora receptora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów 1 α (PGC-1α), domeny cytochromu c i PR zawierającej 16 (PRDM16) (istotny czynnik w brunatnej adipogenezie) będzie mierzona za pomocą polimerazy odwrotnej transkrypcji reakcja łańcuchowa (RT-PCR).
Dzień 7
Różnice w odpowiedziach osób szczupłych i otyłych
Ramy czasowe: Dni -2, 7, 14
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą monitorowane w 10-minutowych odstępach za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w celu pomiaru odpowiedzi fizjologicznej oraz monitorowania stanu hemodynamicznego i bezpieczeństwa. Frakcyjne wydalanie sodu, cGMP i kreatyniny oraz całkowite wydalanie moczu w odpowiedzi na infuzję rhBNP zostaną porównane u osób szczupłych i otyłych. Próbki krwi będą pobierane na linii podstawowej, podczas infuzji i po zakończeniu infuzji w celu pomiaru cyklicznego 3',5'-cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), aktywności reniny w osoczu (PRA), aldosteronu (ALD), reniny (REN) , NE, glukoza, insulina, nie-niezbędne kwasy tłuszczowe (NEFA), glicerol, adiponektyna, białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów-α (TNF-α) i inne cytokiny/chemokiny.
Dni -2, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E. Pratley, MD, AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIMDFH 472930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Subskrybuj