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小儿后路脊柱融合术患者的疼痛控制:加巴喷丁的作用

2019年5月17日 更新者:Elizabeth Pedigo、Oregon Health and Science University

小儿后路脊柱融合术患者的疼痛控制:加巴喷丁对术后阿片类药物使用和患者满意度的影响

本研究的目的是评估在青少年脊柱侧弯后路脊柱融合手术后使用加巴喷丁和其他止痛药物时的患者体验。 这些结果将与在研究期间接受相同手术并接受相同标准化疼痛控制方案但不包括加巴喷丁的患者进行比较。 将测量对疼痛程度、阿片类药物使用和满意度的影响。 还将记录阿片类药物的副作用,包括恶心、镇静和尿潴留(无法排空膀胱)。零假设如下:

  1. 在儿科术后后路脊柱融合术患者的多模式疼痛管理方案中加入加巴喷丁后,疼痛控制没有显着差异。
  2. 小儿术后后路脊柱融合术患者控制疼痛所需的阿片类药物剂量没有显着差异。

研究概览

详细说明

入选年龄为 10-19 岁的特发性脊柱侧凸患者,美国麻醉学会 (ASA) I 至 III 级,拟接受后路脊柱融合术以矫正畸形。 手术前,OHSU 研究药房使用在线随机化工具将受试者随机分为实验组或对照组,该工具在患者登记时使用块随机化,以在研究完成时产生相同大小的组。 患者、看护人和提供者仍然对小组分配视而不见。

患者在术前门诊预约时填写脊柱侧弯研究协会 SRS-22 标准化表格。 入院后,患者在接受标准化术前药物治疗之前使用视觉模拟量表 (VAS) 记录初始疼痛水平。 本研究中使用的 VAS 量表是一条 10 厘米的线,左侧为“无痛”锚点,右侧为“可想象的最严重疼痛”锚点;每个点都被测量到最接近的毫米。 在术后期间,护理人员在住院期间从 06:00 到 22:00 每隔 4 小时使用 VAS 评估患者疼痛,每位患者每天至少记录 4 次评分。 术后第三天,但在出院前,要求每个受试者的父母或监护人完成一项 IRB 批准的调查,以衡量父母的人口统计数据和父母对患者住院和疼痛控制的满意度。

根据我们的多模式疼痛方案,每位患者都接受了标准化药物治疗。 入院后,两组患者均接受了一次 12.5 mg/kg 剂量的静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚。 实验组患者接受一剂 15 mg/kg 剂量的液体加巴喷丁,而对照组患者接受安慰剂,其配方与实验药物的体积、颜色、味道和气味相匹配。 加巴喷丁或安慰剂由 OHSU 研究药剂师制备,因此提供者和研究人员对治疗分配不知情。 两组受试者均接受了几种术中麻醉药物治疗,包括:静脉注射氯胺酮,剂量为 5mcg/kg/min,持续 120 分钟,静脉注射酮咯酸 0.5mg/kg,最高剂量为 15mg。 术中 IV 异丙酚和 IV 氢吗啡酮被滴定至预期效果。在术后期间,加巴喷丁以 10mg/kg PO q8h 的剂量给予实验组,从第二阶段开始一直持续到术后第四天。 对照组以相同的时间间隔接受等体积剂量的安慰剂。 两组均根据以下方案进行术后药物治疗:酮咯酸继续以 0.5mg/kg 至 15mg IV q6h 给药,总剂量为 12 次。 一旦酮咯酸剂量完成,患者可能会根据需要接受布洛芬 10mg/kg 至 600mg PO。 氢吗啡酮通过患者自控镇痛 (PCA) 给予,基础剂量为 0.002 毫克/千克/小时,持续 24 小时,需求剂量为 0.004 毫克/千克,停药 8 分钟。 一旦基础 PCA 停用,羟考酮给药 0.1-0.2mg/kg PO 高达 15mg PO q4h 根据需要补充 PCA 需求剂量。 如果患者耐受 PO 羟考酮且无呕吐,则 24 小时后停用 PCA 氢吗啡酮,但如果需要,可使用氢吗啡酮 0.002mg IV q4 的补救剂量。 其他需要的药物包括地西泮 0.15mg/kg 高达 5mg PO q6h 用于肌肉痉挛,昂丹司琼 0.1mg/kg 高达 4mg IV q12h 用于恶心,IV 对乙酰氨基酚 12.5mg/kg 高达 1000mg q6h。 静脉移除后,每 6 小时口服对乙酰氨基酚 12.5mg/kg 至 650mg PO。 所有患者都接受了一种 Senokot-S 片剂和 Miralax 0.8 g/kg 每天高达 17 g 的肠道治疗。

在整个住院期间,护理人员每隔 4 小时使用标准化的 Pasero 阿片类药物诱导镇静量表 (POSS) 方案监测生命体征并评估镇静效果。 16 任何 3 分或更高的 POSS 评分都会导致更频繁地监测呼吸状态和镇静水平,减少阿片类药物的剂量,并根据需要给予纳洛酮。 常规监测所有患者的已知不良加巴喷丁药物反应,包括:外周水肿、恶心/呕吐、病毒性疾病、共济失调、头晕、眼球震颤、嗜睡、敌对行为、疲劳和发烧、Stevens-Johnson 综合征、药物超敏反应、药物引起的昏迷/癫痫发作和自杀念头。 任何察觉到的不良反应都会导致临床医生自行决定停用加巴喷丁或安慰剂

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会患者分类为 I 至 III 的 10-19 岁患者正在接受手术以矫正特发性或神经源性脊柱侧凸。

排除标准:

  • 需要不同于后路脊柱融合术的手术方法或技术和/或对任何标准化或实验性研究药物过敏的患者:对乙酰氨基酚、加巴喷丁、氢吗啡酮、酮咯酸或羟考酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁
术前口服加巴喷丁 15 毫克/千克一次。 患者入院后立即开始口服加巴喷丁,剂量为每 8 小时 10 毫克/千克。
安慰剂比较:简易糖浆
由俄勒冈健康与科学大学研究药房配制的简单糖浆的给药量与患者在手术前和入院后每八小时接受一次加巴喷丁相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将加巴喷丁添加到小儿术后后路脊柱融合术患者的多模式疼痛管理方案中时疼痛控制的差异。
大体时间:五天
患者将使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估他们的疼痛。 VAS 是一条 10 厘米的线,带有“无痛”和“可想象的最严重疼痛”的锚点。 患者通过在他们当时感到疼痛的 10 厘米线上做标记来评估他们的疼痛。 然后根据标记沿着 10 cm 线的位置测量标记并报告(范围是“左侧无疼痛端”的 0.0 到右侧“可想象的最严重疼痛”的 10.0)。 VAS 量表上较低的疼痛评分被认为是更好的结果。 下面的结果测量数据表中显示的数字代表每组患者在住院期间记录的术后 VAS 总分的平均值。
五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加巴喷丁组与对照组的阿片类药物使用情况。
大体时间:五天
每位患者术后使用的氢吗啡酮和羟考酮的总用量(以毫克/千克为单位),将此用量转换为吗啡当量,并确定加巴喷丁组与安慰剂组之间是否存在显着差异。
五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Halsey, MD、Oregon Health and Science University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月6日

首次发布 (估计)

2013年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月17日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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