Kontrola bólu u pacjentów z zespoleniem tylnego kręgosłupa u dzieci: wpływ gabapentyny

Do badania włączono pacjentów w wieku od 10 do 19 lat ze skoliozą idiopatyczną, zakwalifikowanych do klasy I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zamierzali poddać się tylnemu zespoleniu kręgosłupa w celu korekcji deformacji. Przed operacją pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przez aptekę badawczą OHSU za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, które wykorzystywało randomizację blokową po włączeniu pacjentów, aby uzyskać grupy o równej wielkości po zakończeniu badania. Pacjenci, opiekunowie i dostawcy pozostawali ślepi na zadania grupowe.

Pacjenci wypełniali znormalizowany formularz SRS-22 Towarzystwa Badań nad Skoliozą podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Po przyjęciu do szpitala pacjenci rejestrowali początkowy poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed otrzymaniem standardowych leków przedoperacyjnych. Skala VAS zastosowana w tym badaniu była linią o długości 10 cm z kotwicami „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” po prawej; każdy punkt mierzono z dokładnością do milimetra. W okresie pooperacyjnym personel pielęgniarski oceniał ból pacjenta za pomocą kwestionariusza VAS w odstępach 4-godzinnych od 06:00 do 22:00 przez cały czas pobytu w szpitalu przez co najmniej 4 dzienne wyniki odnotowywane na pacjenta. Po trzecim dniu po operacji, ale przed wypisem, rodzic lub opiekun każdego pacjenta został poproszony o wypełnienie zatwierdzonej przez IRB ankiety w celu zmierzenia danych demograficznych rodziców i satysfakcji rodziców z hospitalizacji pacjenta i kontroli bólu.

Każdy pacjent otrzymał wystandaryzowane leki zgodnie z naszym multimodalnym protokołem leczenia bólu. Po przyjęciu do szpitala pacjenci w obu grupach otrzymali jedną dawkę 12,5 mg/kg dożylnego (IV) acetaminofenu. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali jedną dawkę 15 mg/kg płynnej gabapentyny, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała placebo o składzie dostosowanym do objętości, koloru, smaku i zapachu eksperymentalnego leku. Gabapentyna lub placebo zostały przygotowane przez farmaceutów badawczych OHSU, tak aby dostawcy i badacze pozostali ślepi na przypisanie leczenia. Osobnikom w obu grupach podano kilka śródoperacyjnych leków znieczulających, w tym: ketaminę dożylnie w dawce 5 µg/kg/min przez 120 minut i ketorolak dożylnie w dawce 0,5 mg/kg do 15 mg. Śródoperacyjny IV propofol i IV hydromorfon miareczkowano do pożądanego efektu. W okresie pooperacyjnym grupie eksperymentalnej podawano gabapentynę w dawce 10 mg/kg PO co 8 godzin, rozpoczynając fazę II i kontynuując do czwartego dnia po operacji. Grupa kontrolna otrzymywała równoważne dawki objętościowe placebo w tych samych odstępach czasu. Leki pooperacyjne podawano zgodnie z następującym protokołem dla obu grup: kontynuowano ketorolak w dawce 0,5 mg/kg do 15 mg IV co 6 godzin, łącznie 12 dawek. Po podaniu wszystkich dawek ketorolaku pacjent mógł otrzymać ibuprofen w dawce od 10 mg/kg do 600 mg doustnie w razie potrzeby. Hydromorfon podawano poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) w dawce podstawowej 0,002 mg/kg/h przez 24 godziny i dawce na żądanie 0,004 mg/kg z 8-minutową blokadą. Po odstawieniu podstawowej PCA podawanie oksykodonu 0,1-0,2 mg/kg PO do 15mg PO co 4h w razie potrzeby uzupełniało dawkę PCA na żądanie. Jeśli pacjent tolerował PO oksykodon bez wymiotów, hydromorfon PCA odstawiano po 24 godzinach, ale w razie potrzeby dostępna była ratunkowa dawka hydromorfonu 0,002 mg IV q4. Inne leki stosowane w razie potrzeby obejmowały diazepam 0,15 mg/kg do 5 mg doustnie co 6 godzin na skurcze mięśni, ondansetron 0,1 mg/kg do 4 mg dożylnie co 12 godzin na nudności i paracetamol dożylny 12,5 mg/kg do 1000 mg co 6 godzin. Acetaminofen 12,5 mg/kg do 650 mg PO co 6 godzin podawano po usunięciu IV. Wszyscy pacjenci otrzymywali jedną tabletkę Senokot-S i Miralax 0,8 g/kg do 17 g dziennie na schemat wypróżnienia.

Przez cały czas hospitalizacji personel pielęgniarski monitorował parametry życiowe i oceniał sedację za pomocą standaryzowanych protokołów Skali Sedacji Opioidowej Pasero (POSS) w odstępach 4-godzinnych.16 Każdy wynik POSS wynoszący 3 lub więcej skutkował częstszym monitorowaniem stanu oddechowego i poziomu sedacji, zmniejszoną dawką opioidów i podawaniem naloksonu w razie potrzeby. Wszyscy pacjenci byli rutynowo monitorowani pod kątem znanych działań niepożądanych gabapentyny, w tym: obrzęków obwodowych, nudności/wymiotów, chorób wirusowych, ataksji, zawrotów głowy, oczopląsu, senności, wrogich zachowań, zmęczenia i gorączki, zespołu Stevensa-Johnsona, reakcji nadwrażliwości na lek, śpiączki polekowej /drgawki i myśli samobójcze. Jakakolwiek zauważona reakcja niepożądana spowodowałaby zatrzymanie gabapentyny lub placebo według uznania klinicystów