小児後部脊椎固定術患者の疼痛管理: ガバペンチンの効果

特発性側弯症を患い、米国麻酔学会（ASA）クラスIからIIIに分類され、変形矯正のために後部脊椎固定術を受ける予定の10～19歳の患者が登録された。 手術前に、OHSU 研究薬局がオンラインランダム化ツールを使用して被験者を実験群または対照群のいずれかにランダム化しました。このツールでは、患者登録時にブロックランダム化を利用して、研究完了時に同じサイズのグループが得られました。 患者、介護者、医療従事者は、グループの割り当てについては知らされていなかった。

患者は、術前クリニックの予約時に側弯症研究協会の SRS-22 標準化フォームに記入しました。 入院後、患者は標準化された術前投薬を受ける前に、視覚アナログスケール（VAS）で初期の痛みのレベルを記録しました。 この研究で使用されたVASスケールは、左側に「痛みなし」、右側に「想像できる最悪の痛み」のアンカーが付いた10cmの線でした。各点は最も近いミリメートルまで測定されました。 術後の期間、看護スタッフは、入院期間中、06:00 から 22:00 まで 4 時間間隔で、VAS を使用して患者の痛みを評価し、患者 1 人あたり最低 4 日のスコアを記録しました。 術後 3 日目以降、退院前に、各被験者の親または保護者に IRB 承認の調査に回答するよう依頼し、親の人口統計と、患者の入院および疼痛管理に対する親の満足度を測定しました。

各患者は、当社の多様な疼痛プロトコルに従って標準化された投薬を受けました。 入院後、両グループの患者は 12.5 mg/kg のアセトアミノフェンを 1 回静脈内 (IV) 投与されました。 実験グループの患者には15 mg/kgの液体ガバペンチンを1回投与し、対照グループには実験薬の量、色、味、匂いに合わせて配合されたプラセボを投与した。 ガバペンチンまたはプラセボは、医療提供者と研究者が治療の割り当てについて知られないように、OHSU の研究薬剤師によって調製されました。 両グループの被験者には、5mcg/kg/min で 120 分間の IV ケタミンおよび 0.5mg/kg まで 15mg までの IV ケトロラックを含むいくつかの術中麻酔薬が投与されました。 術中プロポフォール IV およびヒドロモルホン IV は望ましい効果が得られるまで滴定されました。術後期間では、ガバペンチンが実験グループに 10 mg/kg PO で 8 時間おきに投与されました。これは第 II 相から開始し、術後 4 日目まで継続されました。 対照群には等量のプラセボを同じ間隔で投与した。 術後薬物療法は、両群に対して以下のプロトコールに従って投与した：ケトロラックを0.5mg/kgで6時間ごとに最大15mgのIVを継続して合計12回投与した。 ケトロラックの投与が完了すると、患者は必要に応じてイブプロフェン 10mg/kg から最大 600mg を経口投与される可能性があります。 ヒドロモルホンは、患者管理鎮痛法 (PCA) を通じて、基礎用量 0.002 mg/kg/hr で 24 時間、要求用量 0.004 mg/kg で 8 分間のロックアウトで投与されました。 基礎PCA中止後、オキシコドン0.1～0.2mg/kg投与 必要に応じて 4 時間ごとに最大 15mg の PO を投与し、PCA 要求用量を補いました。 患者が嘔吐せずにPOオキシコドンに耐えた場合、PCAヒドロモルホンは24時間後に中止されましたが、必要に応じて緊急用量のヒドロモルホン0.002mg IV q4が利用可能でした。 その他の必要に応じた薬剤には、筋肉けいれんに対してジアゼパム0.15mg/kg最大5mg PO 6時間毎、オンダンセトロン0.1mg/kg最大4mg IV/12時間毎、およびアセトアミノフェン12.5mg/kg最大1000mg毎6時間のIVが含まれた。 IVを取り外した後、アセトアミノフェン12.5mg/kg、最大650mgを6時間毎に経口投与した。 すべての患者には、排便療法のためにセノコット-S 錠剤 1 錠とミララックス 0.8 g/kg を毎日最大 17 g 投与しました。

入院中、看護スタッフはバイタルサインを監視し、標準化されたパセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) プロトコルを 4 時間間隔で使用して鎮静状態を評価しました。16 POSS スコアが 3 以上の場合は、呼吸状態と鎮静レベルをより頻繁にモニタリングし、オピオイドの投与量を減らし、必要に応じてナロキソンを投与することになります。 すべての患者は、末梢浮腫、吐き気/嘔吐、ウイルス性疾患、運動失調、めまい、眼振、傾眠、敵対的行動、疲労および発熱、スティーブンス・ジョンソン症候群、薬物過敏症反応、薬物誘発性昏睡などの既知のガバペンチン薬物有害反応がないか定期的にモニタリングされました。 /発作、自殺念慮。 何らかの副作用が認められた場合、臨床医の裁量でガバペンチンまたはプラセボの投与が中止されることになるでしょう。