心力衰竭和缺铁患者的差异基因表达 - 羧基麦芽糖铁的作用
2018年10月29日 更新者:University of Zurich
本研究的主要疗效目标是评估铁羧基麦芽糖在治疗 12 周后对线粒体基因激活模式的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 纽约心脏协会 II 级或 III 级慢性心力衰竭患者,NYHA II 级患者的左心室射血分数≤ 40% 或 NYHA III 级患者的左心室射血分数≤ 45%,筛选访视时的血红蛋白水平在 9.5 之间-13.5 g/dl,以及铁缺乏症,其定义为血清铁蛋白水平 < 100µg/l 或在 100 至 299 µg/l 之间,当传输饱和度 < 20% 时。
- 年龄≥18岁
- 获得知情同意
- 在过去 4 周内进行稳定的药物治疗(利尿剂除外)
排除标准:
- 血色素沉着症,铁过载,定义为 TSAT > 45%
- 已知对 Ferinject® 过敏。
- 已知活动性感染,CRP>20 mg/L,临床显着出血,活动性恶性肿瘤。
- 慢性肝病和/或筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 超过正常范围上限的三倍。
- 免疫抑制治疗或肾透析(当前或计划在接下来的 6 个月内)。
- 促红细胞生成素的历史,i。 v. 或口服铁剂治疗,以及前 12 周内的输血和/或计划在未来 6 个月内进行的此类治疗。
- 研究者判断为不稳定型心绞痛、有临床意义的未矫正瓣膜病或左心室流出道梗阻、梗阻性心肌病、控制不佳的快速心房颤动或扑动、控制不佳的症状性心动过缓或快速性心律失常。
- 最近 3 个月内有急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。
- 冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗(例如 心脏、脑血管、主动脉;允许使用诊断导管)或最近 3 个月内进行过大手术,包括胸部和心脏手术。
- 参加 CHF 培训计划。
- 已知的艾滋病毒/艾滋病。
- 无法完全理解和/或执行研究者认为的研究程序。
- 根据实验室结果,维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏(替代疗法后可以重新筛查)。
- 怀孕或哺乳。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验和/或预期在本研究期间参加过另一项试验。
- 抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Frank Enseleit, MD、University Hospital Zurich, Devision of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月29日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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