- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01978028
Differentiële genexpressie bij patiënten met hartfalen en ijzertekort - effecten van ijzercarboxymaltose
29 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Zurich
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het effect van ijzer(III)carboxymaltose op het mitochondriale genactiveringspatroon na 12 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch hartfalen van New York Heart Association klasse II of III, een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40% voor patiënten in NYHA klasse II of ≤ 45% voor patiënten in NYHA klasse III, een hemoglobinegehalte bij het screeningsbezoek tussen 9,5 -13,5 g/dl, en ijzertekort, dat wordt gedefinieerd als serum-ferritinegehalte < 100 µg/l of tussen 100 en 299 µg/l, wanneer de overdrachtsverzadiging < 20% is.
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Stabiele farmacologische therapie gedurende de laatste 4 weken (met uitzondering van diuretica)
Uitsluitingscriteria:
- Hemochromatose, ijzerstapeling, gedefinieerd als TSAT> 45%
- Bekende overgevoeligheid voor Ferinject®.
- Bekende actieve infectie, CRP>20 mg/L, klinisch significante bloeding, actieve maligniteit.
- Chronische leverziekte en/of screening van alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) boven driemaal de bovengrens van het normale bereik.
- Immunosuppressieve therapie of nierdialyse (huidig of gepland binnen de komende 6 maanden).
- Geschiedenis van erytropoëtine, i. v. of orale ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken en/of dergelijke therapie gepland binnen de komende 6 maanden.
- Instabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante niet-gecorrigeerde klepaandoening of obstructie van de linkerventrikeluitstroom, obstructieve cardiomyopathie, slecht gecontroleerd snel atriumfibrilleren of -fladderen, slecht gecontroleerde symptomatische brady- of tachyaritmieën.
- Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Coronaire-bypasstransplantaat, percutane interventie (bijv. cardiaal, cerebrovasculair, aorta; diagnostische katheters zijn toegestaan) of grote operaties, waaronder borst- en hartoperaties, in de afgelopen 3 maanden.
- Deelname aan een CHF-trainingsprogramma.
- Bekende hiv/aids.
- Onvermogen om onderzoeksprocedures volledig te begrijpen en/of uit te voeren volgens de mening van de onderzoeker.
- Vitamine B12- en/of serumfolaatdeficiëntie volgens het laboratorium (herscreening is mogelijk na substitutietherapie).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en/of verwachte deelname aan een ander onderzoek tijdens dit onderzoek.
- Antistolling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Actieve vergelijker: ijzer(III)carboxymaltose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het effect van ijzer(III)carboxymaltose op het mitochondriale genactiveringspatroon na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire werkzaamheidsdoelstelling van deze studie is het evalueren van het effect van ijzer(III)carboxymaltose op het mitochondriale genactiveringspatroon na 12 weken behandeling.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Enseleit, MD, University Hospital Zurich, Devision of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vifor-HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .