心不全および鉄欠乏症患者における遺伝子発現の差異 - カルボキシマルトース第二鉄の効果
2018年10月29日 更新者：University of Zurich
この研究の主な有効性の目的は、12週間の治療後のミトコンドリア遺伝子活性化パターンに対するカルボキシマルトース第二鉄の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Division of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会クラスIIまたはIIIの慢性心不全患者、左心室駆出率がNYHAクラスIIの患者の場合40％以下、またはNYHAクラスIIIの患者の場合45％以下、スクリーニング来院時のヘモグロビンレベルが9.5の間の患者-13.5 g/dl、および鉄欠乏症。これは、移動飽和度が 20% 未満の場合、血清フェリチン レベル < 100 µg/l、または 100 ～ 299 µg/l と定義されます。
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントの取得
- 過去4週間の安定した薬物療法（利尿薬を除く）
除外基準:
- ヘモクロマトーシス、鉄過剰症、TSAT > 45% と定義
- Ferinject® に対する既知の過敏症。
- 既知の活動性感染症、CRP > 20 mg/L、臨床的に重大な出血、活動性悪性腫瘍。
- 慢性肝疾患および/または正常範囲の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)のスクリーニング。
- 免疫抑制療法または腎透析（現在、または今後6か月以内に計画されている）。
- エリスロポエチンの歴史、i. v. または経口鉄療法、および過去 12 週間の輸血および/または今後 6 か月以内に計画されたそのような治療。
- 研究者によって判断された不安定狭心症、臨床的に重大な未矯正の弁膜症または左心室流出閉塞、閉塞性心筋症、制御不良の高速心房細動または粗動、制御不良の症候性徐脈または頻脈性不整脈。
- 過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中。
- 冠動脈バイパス移植、経皮的介入（例： 心臓、脳血管、大動脈。診断用カテーテルは許可されています）、または過去 3 か月以内に胸部および心臓の手術を含む大手術を受けている。
- CHFトレーニングプログラムへの参加。
- 既知の HIV/エイズ。
- 研究者の意見によると、研究手順を完全に理解および/または実行することができない。
- 検査機関によると、ビタミン B12 および/または血清葉酸欠乏症 (補充療法後に再スクリーニングが可能です)。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した、および/またはこの研究中に別の試験に参加する予定である。
- 抗凝固作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
アクティブコンパレータ：カルボキシマルトース第二鉄
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主な有効性の目的は、12週間の治療後のミトコンドリア遺伝子活性化パターンに対するカルボキシマルトース第二鉄の効果を評価することです。
時間枠：12週間
|
この研究の主な有効性の目的は、12週間の治療後のミトコンドリア遺伝子活性化パターンに対するカルボキシマルトース第二鉄の効果を評価することです。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank Enseleit, MD、University Hospital Zurich, Devision of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了