Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien erilainen ilmentyminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja raudanpuute – rautakarboksimaltoosin vaikutukset

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida ferrikarboksimaltoosin vaikutusta mitokondrioiden geeniaktivaatiokuvioon 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin luokan II tai III krooninen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % NYHA-luokan II potilailla tai ≤ 45 % NYHA-luokan III potilailla, hemoglobiinitaso seulontakäynnillä välillä 9,5 -13,5 g/dl ja raudanpuute, joka määritellään seerumin ferritiinitasoksi < 100 µg/l tai 100 - 299 µg/l, kun siirrettävä saturaatio on < 20 %.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Saatiin tietoinen suostumus
  • Stabiili farmakologinen hoito viimeisen 4 viikon aikana (poikkeuksena diureetteja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemokromatoosi, raudan ylikuormitus, määritelty TSAT:ksi > 45 %
  • Tunnettu yliherkkyys Ferinject®:lle.
  • Tunnettu aktiivinen infektio, CRP > 20 mg/l, kliinisesti merkittävä verenvuoto, aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Krooninen maksasairaus ja/tai seulontaalaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan.
  • Immunosuppressiohoito tai munuaisdialyysi (nykyinen tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana).
  • Erytropoietiinin historia, ts. v. tai oraalinen rautahoito ja verensiirto edellisen 12 viikon aikana ja/tai tällainen hoito on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioiden mukaan, kliinisesti merkittävä korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonosti hallittu nopea eteisvärinä tai lepatus, huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat.
  • Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydän, aivoverenkierto, aortta; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuri leikkaus, mukaan lukien rinta- ja sydänkirurgia, viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen CHF-koulutusohjelmaan.
  • Tunnettu HIV/AIDS.
  • Kyvyttömyys täysin ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.
  • B12-vitamiinin ja/tai seerumin folaatin puutos laboratorion mukaan (uudelleenseulonta on mahdollista korvaushoidon jälkeen).
  • Raskaus tai imetys.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana ja/tai oletettu osallistuminen toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Antikoagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Active Comparator: rautakarboksimaltoosi
Lääke: rautakarboksimaltoosi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida rautakarboksimaltoosin vaikutusta mitokondrioiden geeniaktivaatiokuvioon 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida rautakarboksimaltoosin vaikutusta mitokondrioiden geeniaktivaatiokuvioon 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Enseleit, MD, University Hospital Zurich, Devision of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vifor-HF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa