Differenzielle Genexpression bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Eisenmangel – Auswirkungen von Eisencarboxymaltose

Einschlusskriterien:

• Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klasse II oder III, einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % für Patienten der NYHA-Klasse II oder ≤ 45 % für Patienten der NYHA-Klasse III, einem Hämoglobinspiegel beim Screening-Besuch zwischen 9,5 und 45 % für Patienten der NYHA-Klasse III -13,5 g/dl und Eisenmangel, der als Serumferritinspiegel < 100 µg/l oder zwischen 100 und 299 µg/l definiert ist, wenn die Übertragungssättigung < 20 % beträgt.
• Alter ≥18 Jahre
• Einverständniserklärung eingeholt
• Stabile pharmakologische Therapie in den letzten 4 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika)

Ausschlusskriterien:

• Hämochromatose, Eisenüberladung, definiert als TSAT > 45 %
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferinject®.
• Bekannte aktive Infektion, CRP > 20 mg/L, klinisch signifikante Blutung, aktive Malignität.
• Chronische Lebererkrankung und/oder Screening auf Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs.
• Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse (aktuell oder geplant innerhalb der nächsten 6 Monate).
• Geschichte von Erythropoetin, d. v. oder orale Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen und/oder eine solche Therapie, die innerhalb der nächsten 6 Monate geplant ist.
• Instabile Angina pectoris nach Einschätzung des Prüfarztes, klinisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, obstruktive Kardiomyopathie, schlecht kontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern, schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien.
• Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
• Koronararterien-Bypass, perkutane Intervention (z.B. Herz, zerebrovaskulär, Aorta; Diagnosekatheter sind erlaubt) oder größere chirurgische Eingriffe, einschließlich Brust- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate.
• Teilnahme an einem CHF-Schulungsprogramm.
• Bekanntes HIV/AIDS.
• Unfähigkeit, Studienabläufe nach Meinung des Prüfarztes vollständig zu verstehen und/oder durchzuführen.
• Vitamin-B12- und/oder Serumfolatmangel laut Labor (Nachuntersuchung ist nach Substitutionstherapie möglich).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und/oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie.
• Antikoagulation