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심부전 및 철결핍 환자의 차등 유전자 발현 - Ferric Carboxymaltose의 영향

2018년 10월 29일 업데이트: University of Zurich
이 연구의 주요 효능 목적은 치료 12주 후 미토콘드리아 유전자 활성화 패턴에 대한 제2철 카복시말토스의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • New York Heart Association Class II 또는 III의 만성 심부전 환자, 좌심실 박출률이 NYHA class II 환자의 경우 ≤ 40% 또는 NYHA class III 환자의 경우 ≤ 45%, 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치가 9.5 -13.5g/dl 및 철분 결핍(혈중 페리틴 수준 < 100µg/l 또는 100 ~ 299µg/l, 전달 포화도가 < 20%인 경우).
  • 연령 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 지난 4주 동안 안정적인 약물 요법(이뇨제 제외)

제외 기준:

  • TSAT > 45%로 정의되는 혈색소침착증, 철 과부하
  • Ferinject®에 알려진 과민증.
  • 알려진 활동성 감염, CRP>20 mg/L, 임상적으로 유의한 출혈, 활동성 악성 종양.
  • 만성 간 질환 및/또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제)를 정상 범위 상한의 3배 이상으로 선별 검사합니다.
  • 면역억제 요법 또는 신장 투석(현재 또는 향후 6개월 이내에 계획됨).
  • 에리스로포이에틴의 역사, i. v. 또는 경구 철 요법 및 지난 12주 동안의 수혈 및/또는 향후 6개월 이내에 계획된 요법.
  • 연구자가 판단한 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 심근병증, 잘 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동, 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥.
  • 지난 3개월 이내의 급성 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중.
  • 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재(예: 심장, 뇌혈관, 대동맥; 진단 카테터는 허용됨) 또는 최근 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.
  • CHF 교육 프로그램 참여.
  • 알려진 HIV/AIDS.
  • 조사자의 의견으로는 연구 절차를 완전히 이해 및/또는 수행할 수 없음.
  • 실험실에 따른 비타민 B12 및/또는 혈청 엽산 결핍(대체 요법 후 재선별이 가능함).
  • 임신 또는 수유.
  • 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 이 연구 동안 다른 시험에 예상되는 참여.
  • 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: 제2철 카르복시말토스
의약품: 제2철 카르복시말토스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 효능 목적은 치료 12주 후 미토콘드리아 유전자 활성화 패턴에 대한 ferric carboxymaltose의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 12주
이 연구의 주요 효능 목적은 치료 12주 후 미토콘드리아 유전자 활성화 패턴에 대한 ferric carboxymaltose의 효과를 평가하는 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Frank Enseleit, MD, University Hospital Zurich, Devision of Cardiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vifor-HF

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아니요

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