Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowana ekspresja genów u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza - wpływ karboksymaltozy żelazowej

29 października 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich
Głównym celem tego badania dotyczącego skuteczności jest ocena wpływu karboksymaltozy żelazowej na wzorzec aktywacji genów mitochondrialnych po 12 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca II lub III klasy NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% u pacjentów w II klasie NYHA lub ≤ 45% u pacjentów w III klasie NYHA, stężenie hemoglobiny podczas wizyty przesiewowej między 9,5 -13,5 g/dl oraz niedobór żelaza, który definiuje się jako stężenie ferrytyny w surowicy < 100 µg/l lub między 100 a 299 µg/l, przy wysyceniu transferu < 20%.
  • Wiek ≥18 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Stabilna terapia farmakologiczna w ciągu ostatnich 4 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Hemochromatoza, przeładowanie żelazem, zdefiniowane jako TSAT > 45%
  • Znana nadwrażliwość na Ferinject®.
  • Znana aktywna infekcja, CRP >20 mg/l, klinicznie istotne krwawienie, aktywna złośliwość.
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub badanie przesiewowe aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  • Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek (aktualna lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy).
  • Historia erytropoetyny, tj. v. lub doustna terapia żelazem i transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni i/lub taka terapia planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ocenie badacza, klinicznie istotna nieskorygowana wada zastawkowa lub niedrożność odpływu z lewej komory, kardiomiopatia zaporowa, źle kontrolowane szybkie migotanie lub trzepotanie przedsionków, źle kontrolowane objawowe brady- lub tachyarytmie.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający napad niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych, aorty; cewniki diagnostyczne) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnictwo w programie szkoleniowym CHF.
  • Znany HIV/AIDS.
  • Zdaniem badacza niezdolność do pełnego zrozumienia i/lub przeprowadzenia procedur badawczych.
  • Niedobór witaminy B12 i/lub kwasu foliowego w surowicy według wyników badań laboratoryjnych (ponowne badanie przesiewowe jest możliwe po terapii substytucyjnej).
  • Ciąża lub laktacja.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i/lub przewidywany udział w innym badaniu podczas tego badania.
  • Antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Aktywny komparator: karboksymaltoza żelazowa
Lek: karboksymaltoza żelazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania dotyczącego skuteczności jest ocena wpływu karboksymaltozy żelazowej na wzorzec aktywacji genów mitochondrialnych po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania dotyczącego skuteczności jest ocena wpływu karboksymaltozy żelazowej na wzorzec aktywacji genów mitochondrialnych po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Enseleit, MD, University Hospital Zurich, Devision of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vifor-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj