Differenciált génexpresszió szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél – A vas-karboximaltóz hatásai

Bevételi kritériumok:

• A New York Heart Association II. vagy III. osztályába tartozó krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40% a NYHA II osztályba tartozó betegeknél vagy ≤ 45% a NYHA III. osztályba tartozó betegeknél, a hemoglobinszint a szűrővizsgálaton 9,5 között van -13,5 g/dl, és vashiány, amely szérum ferritinszint < 100 µg/l vagy 100 és 299 µg/l közötti szérum ferritin szint, ha átviteli telítettség < 20%.
• Életkor ≥18 év
• Tájékozott beleegyezés megszerzése
• Stabil farmakológiai terápia az elmúlt 4 hétben (kivéve a diuretikumokat)

Kizárási kritériumok:

• Hemochromatosis, vas túlterhelés, TSAT > 45%
• Ismert túlérzékenység a Ferinject®-re.
• Ismert aktív fertőzés, CRP>20 mg/L, klinikailag jelentős vérzés, aktív rosszindulatú daganat.
• Krónikus májbetegség és/vagy alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szűrése a normál tartomány felső határának háromszorosa felett.
• Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis (jelenlegi vagy a következő 6 hónapon belül tervezett).
• Az eritropoetin története, i. v. vagy orális vasterápia, és vérátömlesztés az előző 12 hétben és/vagy a következő 6 hónapon belül tervezett ilyen terápia.
• A vizsgáló megítélése szerint instabil angina pectoris, klinikailag szignifikáns nem korrigált billentyűbetegség vagy bal kamrai kiáramlási elzáródás, obstruktív kardiomiopátia, rosszul kontrollált gyors pitvarfibrilláció vagy flutter, rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachyarrhythmiák.
• Akut miokardiális infarktus vagy akut koronária szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
• Koszorúér bypass graft, perkután beavatkozás (pl. szív, cerebrovaszkuláris, aorta; diagnosztikai katéterek használata megengedett) vagy nagyobb műtétek, beleértve a mellkasi és szívműtétet az elmúlt 3 hónapban.
• CHF képzési programban való részvétel.
• Ismert HIV/AIDS.
• Képtelenség a vizsgálati eljárások teljes megértésére és/vagy végrehajtására a vizsgáló véleménye szerint.
• Laboratórium szerint B12-vitamin és/vagy szérum foláthiány (szubsztitúciós terápia után ismételt szűrés lehetséges).
• Terhesség vagy szoptatás.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az előző 30 napon belül és/vagy a jelen vizsgálat során egy másik vizsgálatban való várható részvétel.
• Antikoaguláció