对流感疫苗的免疫和激素反应
2018年12月6日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
对流感疫苗接种的免疫反应和对生殖激素影响的初步研究
该试点研究项目的目的是研究灭活流感疫苗(季节性流感疫苗)对称为细胞因子或信号分子的免疫或抗细菌反应早期迹象的影响。
研究人员还想了解接种疫苗的时间是否对女性的生殖激素有任何影响。
研究人员的假设是,在排卵前接种流感疫苗可能会改变通常在排卵后出现的激素水平。
氏
研究概览
详细说明
这项研究是一项开放标签的纵向研究,对象是健康的育龄年轻女性,未接受季节性灭活流感疫苗 (IIV) 的激素避孕。
这些妇女将被跟踪一个月经周期以测量促黄体激素激增、雌二醇和孕酮,然后在第二个月的排卵前接种季节性灭活流感疫苗。
根据研究者的判断,或者如果巴尔的摩有流感病毒的活跃传播,研究者将在第一个月经周期(排卵前)接种疫苗,然后进行第二个月经周期进行比较。
接种疫苗后,将跟踪他们的细胞因子和趋化因子反应以及类固醇激素浓度的变化。
本研究将评估 IIV 对排卵前后炎症细胞因子和激素反应的影响。
除了筛查访问外,每位女性还将进行 13 次访问,并将接受 2 个完整的月经周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18-39岁身体健康的女性。
- 由于在筛选时回顾病史和/或临床测试,总体健康状况良好。
- 在试用期间可用。
- 通过签署知情同意书证明愿意参与研究。
- 在研究期间愿意戒酒或使用非激素避孕方法。
- 正常月经周期(长度为 26-35 天)至少 3 个月的历史。
- 愿意在研究期间不进行常规疫苗接种(研究期间接种的疫苗除外)。
排除标准:
- 在过去 3 个月内使用避孕药、贴剂、注射剂或其他激素疗法(DepoProvera 为 6 个月)
- 过敏史,包括对 IIV 的任何成分或对鸡蛋的过敏反应。
- 先前收到同季许可的流感疫苗。
- 在研究期间或之前 3 个月内的任何时间点通过阳性尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 测试确定怀孕。
- 目前正在哺乳期或哺乳期。
- 自上次怀孕结束或上次使用激素避孕后,正常月经周期少于 3 个。
- 自身免疫性疾病史,或研究者认为具有临床意义的任何其他慢性疾病。
- HIV、丙型肝炎或活动性乙型肝炎的病史。
- 已知的免疫缺陷综合症。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 在本研究开始后 30 天内使用慢性口服或静脉内给药(≥14 天)免疫抑制剂量的类固醇,即泼尼松 > 每天 10 毫克、免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 (允许使用局部、鼻腔或吸入类固醇)
- 在研究开始前或研究期间在 4 周内接受过活疫苗或在 2 周内接受过灭活疫苗。
- 在研究疫苗接种前 6 个月内收到血液或血液衍生产品(包括免疫球蛋白)。
- 在研究开始前 30 天内或研究期间收到另一种研究性疫苗或药物。
- 持续每天使用镇痛药或抗炎药,包括非甾体类抗炎药。 偶尔使用,以及与月经期相关的使用是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:健康的女人
所有妇女都应接种四价流感疫苗
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四价季节性流感灭活疫苗,0.5 mL 肌肉注射
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种流感疫苗后黄体酮水平的变化
大体时间:2个月
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探讨在月经周期的第二周(即排卵前一周)接受 IIV 是否与类固醇激素水平的变化有关,尤其是排卵后黄体酮的减少。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子对生殖激素水平的影响
大体时间:2个月
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探讨对 IIV 接受的炎症细胞因子反应是否与生殖和应激激素水平的变化有关。
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2个月
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细胞因子对流感疫苗的反应
大体时间:2天
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确定疫苗接种后炎症反应的最佳生物标志物。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Karen Broder, M.D.、Centers for Disease Control and Prevention
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月6日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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