インフルエンザワクチンに対する免疫反応とホルモン反応
2018年12月6日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応と生殖ホルモンへの影響に関するパイロット研究
このパイロット研究プロジェクトの目的は、サイトカインまたはシグナル分子として知られる免疫または細菌と戦う反応の初期兆候に対する不活化インフルエンザ ワクチン (季節性インフルエンザ ショット) の効果を調べることです。
研究者はまた、ワクチン投与のタイミングが女性の生殖ホルモンに何らかの影響を与えるかどうかを確認したいと考えています.
研究者の仮説は、排卵直前にインフルエンザワクチンを投与すると、排卵後に通常見られるホルモンレベルが変化する可能性があるというものです。
ティ
調査の概要
詳細な説明
この研究は、季節性不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) を受けるホルモン避妊薬ではなく、生殖年齢の健康な若い女性を対象とした非盲検縦断研究です。
女性は、黄体形成ホルモンのサージ、エストラジオール、およびプロゲステロンを測定するために月経周期の1つを追跡し、2か月目の排卵前に季節性不活化インフルエンザワクチンを接種します.
研究者の裁量で、またはボルチモアでインフルエンザウイルスの活発な循環がある場合、研究者は最初の月経周期 (排卵前) にワクチン接種を行い、比較のために 2 回目の月経周期を追跡します。
ワクチン接種後、サイトカインとケモカインの応答、およびステロイドホルモンの濃度の変化を追跡します。
この研究では、排卵前後の炎症性サイトカインとホルモン反応に対する IIV の効果を評価します。
各女性は、スクリーニング訪問に加えて 13 回の訪問を受け、2 回の完全な月経周期について追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～39歳の健康な女性。
- -スクリーニング時の病歴および/または臨床検査のレビューの結果としての良好な一般的な健康状態。
- 試用期間中はご利用いただけます。
- -インフォームドコンセント文書に署名することによって証明される研究への参加意欲。
- -研究期間中、禁欲するか、ホルモン以外の避妊方法を使用することをいとわない。
- 少なくとも3か月間、通常の月経周期（長さ26〜35日）の履歴。
- -定期的なワクチン接種を控える意欲（研究中に投与された場合を除く） 研究期間中。
除外基準:
- 避妊薬、パッチ、注射、またはその他のホルモン療法を過去 3 か月間 (DepoProvera の場合は 6 か月間) 使用した
- -IIVの構成要素または卵に対するアナフィラキシーを含む過敏症の病歴。
- -同じシーズンに認可されたインフルエンザワクチンの以前の受領。
- -陽性の尿または血清ヒト絨毛ゴナドトロピン（β-hCG）によって決定される妊娠 研究中の任意の時点または過去3か月のテスト。
- 現在、授乳中または授乳中です。
- 最後の妊娠の終了またはホルモン避妊薬の最後の使用以来、正常な月経周期が 3 回未満。
- -自己免疫疾患の病歴、または治験責任医師が臨床的に重要と見なすその他の慢性病状。
- -HIV、C型肝炎または活動性B型肝炎の病歴。
- 既知の免疫不全症候群。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -ステロイドの免疫抑制用量の慢性的な経口または静脈内投与（14日以上）の使用、つまり、プレドニゾン> 1日あたり10 mg、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬 この研究を開始してから30日以内。 (局所、経鼻、または吸入ステロイドの使用は許可されています)
- -4週間以内の生ワクチンまたは不活化ワクチンの受領 研究開始前または研究中の2週間以内。
- -研究ワクチン接種前の6か月以内の血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）の受領。
- -研究開始前の30日以内、または研究中の別の治験ワクチンまたは薬の受領。
- 非ステロイド性抗炎症薬を含む、鎮痛薬または抗炎症薬の継続的な毎日の使用。 時折の使用、および月経期間に伴う使用は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康な女性
すべての女性は4価インフルエンザワクチンを接種する必要があります
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四価季節性不活化インフルエンザワクチン、0.5 mL 筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザワクチン接種後のプロゲステロン値の変化
時間枠：2ヶ月
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月経周期の第 2 週 (つまり、排卵の前の週) の IIV の受信が、排卵後のステロイド ホルモン レベルの変化、特にプロゲステロンの減少と関連しているかどうかを調べること。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖ホルモンレベルに対するサイトカインの影響
時間枠：2ヶ月
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IIV の受信に対する炎症性サイトカインの応答が、生殖およびストレス ホルモン レベルの変化と関連しているかどうかを調べること。
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2ヶ月
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インフルエンザワクチンに対するサイトカインの反応
時間枠：2日
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ワクチン接種後の炎症反応の最適なバイオマーカーを特定します。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Broder, M.D.、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT：CDC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
季節性不活化インフルエンザワクチンの臨床試験
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