Immun- og hormonrespons på influenzavaccine
6. december 2018 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En pilotundersøgelse af immunrespons på influenzavaccination og effekt på reproduktive hormoner
Formålet med dette pilotforskningsprojekt er at se på effekten af den inaktiverede influenzavaccine (sæsonbestemt influenzavaccination) på tidlige tegn på immun- eller bakteriebekæmpende respons kendt som cytokiner eller signalmolekyler.
Efterforskerne ønsker også at se, om tidspunktet for vaccineadministration har nogen effekt på kvinders reproduktive hormoner.
Efterforskernes hypotese er, at influenzavaccine givet lige før ægløsning kan ændre de hormonniveauer, der normalt ses efter ægløsning.
Thi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent, longitudinelt studie af raske unge kvinder i den fødedygtige alder, ikke på hormonel prævention, som modtager sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine (IIV).
Kvinderne vil blive fulgt i en menstruationscyklus for at måle luteiniserende hormonstigning, østradiol og progesteron og derefter vaccineret med sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine inden ægløsning i løbet af en anden måned.
Efter investigatorens skøn, eller hvis der er aktiv cirkulation af influenzavirus i Baltimore, vil efterforskerne vaccinere under den første menstruationscyklus (før ægløsning) og derefter følge en anden menstruationscyklus til sammenligning.
Efter vaccination vil de blive fulgt for cytokin- og kemokinresponser samt ændringer i koncentrationen af steroidhormoner.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af IIV på inflammatoriske cytokiner og hormonelle responser før og efter ægløsning.
Hver kvinde vil have 13 besøg ud over et screeningsbesøg og vil blive fulgt i 2 komplette menstruationscyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-39 år, der er ved godt helbred.
- Godt generelt helbred som følge af gennemgang af sygehistorie og/eller klinisk test på screeningstidspunktet.
- Tilgængelig i hele prøveperioden.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke.
- Villig til at være afholdende eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
- Anamnese med normale menstruationscyklusser (26-35 dages længde) i mindst 3 måneder.
- Villighed til at afholde sig fra rutinevaccination (undtagen givet under undersøgelsen) i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af p-piller, plaster, injektion eller anden hormonbehandling i de foregående 3 måneder (6 måneder for DepoProvera)
- En historie med overfølsomhed, herunder anafylaksi over for nogen af komponenterne i IIV eller over for æg.
- Tidligere modtagelse af influenzavaccine med samme sæson godkendt.
- Graviditet som bestemt af en positiv urin- eller serum human choriogonadotropin (β-hCG) test på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller i de foregående 3 måneder.
- I øjeblikket ammer eller ammer.
- Færre end 3 normale menstruationscyklusser siden afsluttet sidste graviditet eller sidste brug af hormonel prævention.
- En historie med autoimmun sygdom eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand, der anses for klinisk signifikant af investigator.
- Anamnese med HIV, Hepatitis C eller aktiv Hepatitis B.
- Kendt immundefektsyndrom.
- Historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Brug af kronisk oral eller intravenøs administration (≥14 dage) af immunsuppressive doser af steroider, dvs. prednison >10 mg pr. dag, immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse. (Brug af topiske, nasale eller inhalerede steroider er tilladt)
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart eller under undersøgelse.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination.
- Modtagelse af en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen.
- Løbende, daglig brug af analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Lejlighedsvis brug og brug i forbindelse med menstruation er acceptabel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: sund kvinde
Alle kvinder skal modtage den kvadrivalente influenzavaccine
|
Quadrivalent sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine, 0,5 ml intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af progesteron efter influenzavaccination
Tidsramme: 2 måneder
|
At undersøge, om modtagelse af IIV i løbet af den anden uge af menstruationscyklussen (dvs. ugen før ægløsning) er forbundet med ændringer i steroidhormonniveauer, især fald i progesteron, efter ægløsning.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokineffekt på reproduktive hormonniveauer
Tidsramme: 2 måneder
|
At undersøge, om inflammatoriske cytokinresponser på IIV-modtagelse er forbundet med ændringer i reproduktions- og stresshormonniveauer.
|
2 måneder
|
|
Cytokinrespons på influenzavaccine
Tidsramme: 2 dage
|
Identificer optimale biomarkører for det inflammatoriske respons efter vaccination.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2013
Først opslået (SKØN)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sæsonbestemt inaktiveret influenzavaccine
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien