Immun- és hormonválasz az influenza elleni védőoltásra
2018. december 6. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kísérleti tanulmány az influenza elleni védőoltásra adott immunválaszról és a reproduktív hormonokra gyakorolt hatásról
Ennek a kísérleti kutatási projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az inaktivált influenza elleni vakcina (szezonális influenza elleni oltás) hatását a citokinek vagy szignálmolekulákként ismert immun- vagy csíraellenes válasz korai jeleire.
A kutatók azt is szeretnék látni, hogy a vakcina beadásának időzítése hatással van-e a nők reproduktív hormonjaira.
A kutatók hipotézise szerint az ovuláció előtt adott influenza elleni vakcina megváltoztathatja az ovuláció után általában megfigyelhető hormonszinteket.
Thi
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, longitudinális vizsgálat egészséges, reproduktív korú fiatal nőkön, nem hormonális fogamzásgátláson, akik szezonális inaktivált influenza vakcinát (IIV) kapnak.
A nőket egy menstruációs cikluson keresztül követik a luteinizáló hormon túlfeszültség, az ösztradiol és a progeszteron szintjének mérésére, majd a második hónapban az ovuláció előtt beoltják őket a szezonális inaktivált influenza elleni vakcinával.
A vizsgáló belátása szerint, vagy ha Baltimore-ban aktív az influenzavírus keringése, a vizsgálók az első menstruációs ciklusban (az ovuláció előtt) beoltják, majd összehasonlítás céljából a második menstruációs ciklust követik.
Az oltás után követni fogják a citokin- és kemokinválaszokat, valamint a szteroid hormonok koncentrációjának változásait.
Ez a tanulmány értékeli az IIV hatását a gyulladásos citokinekre és a hormonális válaszokra az ovuláció előtt és után.
Minden nőnek 13 látogatása lesz a szűrővizsgálaton kívül, és 2 teljes menstruációs cikluson keresztül követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves, jó egészségi állapotú nők.
- Jó általános egészségi állapot a kórtörténet áttekintése és/vagy a szűrés időpontjában végzett klinikai vizsgálatok eredményeként.
- A próba időtartama alatt elérhető.
- A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával igazolt hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
- Hajlandó absztinens lenni vagy nem hormonális fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Normális menstruációs ciklusok (26-35 napos) legalább 3 hónapig.
- Hajlandóság tartózkodni a rutin vakcinázástól (kivéve a vizsgálat során adott eseteket) a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzásgátló tabletta, tapasz, injekció vagy egyéb hormonális terápia használata az előző 3 hónapban (6 hónap a DepoProvera esetében)
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység, beleértve az anafilaxiát az IIV bármely összetevőjével vagy a tojással szemben.
- Az ugyanabban a szezonban engedélyezett influenza elleni vakcina előző kézhezvétele.
- Terhesség pozitív vizelet- vagy szérum humán koriogonadotropin (β-hCG) teszttel a vizsgálat bármely pontján vagy az azt megelőző 3 hónapban.
- Jelenleg szoptat vagy szoptat.
- Kevesebb mint 3 normál menstruációs ciklus az utolsó terhesség vagy a hormonális fogamzásgátló utolsó alkalmazása óta.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy bármely más krónikus betegség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
- HIV, hepatitis C vagy aktív hepatitis B anamnézisében.
- Ismert immunhiányos szindróma.
- Guillain-Barré szindróma története.
- Immunszuppresszív dózisú szteroidok, azaz napi 10 mg feletti prednizon, immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus orális vagy intravénás beadása (≥14 nap) a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül. (A helyi, nazális vagy inhalációs szteroidok használata megengedett)
- Élő vakcina beérkezése 4 héten belül vagy elölt vakcina 2 héten belül a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Vér vagy vérből származó termékek (beleértve az immunglobulint is) átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül.
- Egy másik vizsgálati vakcina vagy gyógyszer átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos, napi használata, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket is. Alkalmankénti és a menstruációval kapcsolatos használat elfogadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: egészséges nő
Minden nőnek meg kell kapnia a négyértékű influenza elleni védőoltást
|
Quadrivalens szezonális inaktivált influenza vakcina, 0,5 ml intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progeszteronszint változása az influenza elleni védőoltás után
Időkeret: 2 hónap
|
Annak feltárása, hogy a menstruációs ciklus második hetében (azaz az ovulációt megelőző héten) történő IIV beadása összefüggésben áll-e a szteroid hormonszint változásával, különösen a progeszteron csökkenésével az ovulációt követően.
|
2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citokinek hatása a reproduktív hormonszintre
Időkeret: 2 hónap
|
Annak feltárása, hogy az IIV-re adott gyulladásos citokinválasz összefüggésben áll-e a reproduktív és stresszhormonszintek változásával.
|
2 hónap
|
|
Citokinreakciók influenza elleni védőoltásra
Időkeret: 2 nap
|
Azonosítsa a gyulladásos válasz optimális biomarkereit a vakcinázás után.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .