Immun- og hormonrespons på influensavaksine
6. desember 2018 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En pilotstudie av immunrespons mot influensavaksinasjon og effekt på reproduktive hormoner
Formålet med dette pilotprosjektet er å se på effekten av den inaktiverte influensavaksinen (sesongbetinget influensasprøyte) på tidlige tegn på immun- eller bakteriebekjempende respons kjent som cytokiner eller signalmolekyler.
Etterforskerne ønsker også å se om tidspunktet for vaksineadministrasjon har noen effekt på kvinners reproduktive hormoner.
Etterforskernes hypotese er at influensavaksine gitt rett før eggløsning kan endre hormonnivåene som vanligvis sees etter eggløsning.
Thi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, longitudinell studie av friske unge kvinner i reproduktiv alder, ikke på hormonell prevensjon som får sesongmessig inaktivert influensavaksine (IIV).
Kvinnene vil bli fulgt i én menstruasjonssyklus for å måle luteiniserende hormonstigning, østradiol og progesteron, og deretter vaksineres med den sesongmessige inaktiverte influensavaksinen før eggløsning i løpet av en andre måned.
Etter etterforskerens skjønn, eller hvis det er aktiv sirkulasjon av influensavirus i Baltimore, vil etterforskerne vaksinere i løpet av den første menstruasjonssyklusen (før eggløsning) og deretter følge en andre menstruasjonssyklus for sammenligning.
Etter vaksinasjon vil de bli fulgt for cytokin- og kjemokinresponser samt endringer i konsentrasjonen av steroidhormoner.
Denne studien vil evaluere effekten av IIV på inflammatoriske cytokiner og hormonelle responser før og etter eggløsning.
Hver kvinne vil ha 13 besøk i tillegg til et screeningbesøk, og vil bli fulgt i 2 komplette menstruasjonssykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-39 år som har god helse.
- God generell helse som følge av gjennomgang av sykehistorie og/eller klinisk testing ved screeningstidspunktet.
- Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
- Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
- Villig til å være avholdende eller å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Historie om normale menstruasjonssykluser (26-35 dager lang) i minst 3 måneder.
- Vilje til å avstå fra rutinevaksinasjon (unntatt som administrert under studien) i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av p-piller, plaster, injeksjon eller annen hormonbehandling i løpet av de foregående 3 månedene (6 måneder for DepoProvera)
- En historie med overfølsomhet, inkludert anafylaksi overfor noen av komponentene i IIV eller egg.
- Tidligere mottak av influensavaksine med samme sesong lisensiert.
- Graviditet som bestemt av en positiv urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (β-hCG) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien eller i de foregående 3 månedene.
- For tiden ammer eller ammer.
- Færre enn 3 normale menstruasjonssykluser siden siste svangerskapsavslutning eller siste bruk av hormonell prevensjon.
- En historie med autoimmun sykdom, eller enhver annen kronisk medisinsk tilstand som etterforskeren anser som klinisk signifikant.
- Historie med HIV, Hepatitt C eller aktiv Hepatitt B.
- Kjent immunsviktsyndrom.
- Historie med Guillain-Barré syndrom.
- Bruk av kronisk oral eller intravenøs administrering (≥14 dager) av immunsuppressive doser av steroider, dvs. prednison >10 mg per dag, immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien. (Bruk av aktuelle, nasale eller inhalerte steroider er tillatt)
- Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studiestart eller under studiet.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon.
- Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studiestart, eller under studien.
- Pågående, daglig bruk av smertestillende eller antiinflammatoriske medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Sporadisk bruk, og bruk forbundet med menstruasjon er akseptabelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: sunn kvinne
Alle kvinner skal få den kvadrivalente influensavaksinen
|
Quadrivalent sesongmessig inaktivert influensavaksine, 0,5 ml intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av progesteron etter influensavaksinasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
For å undersøke om mottak av IIV i løpet av den andre uken av menstruasjonssyklusen (dvs. uken før eggløsning) er assosiert med endringer i steroidhormonnivåer, spesielt reduksjoner i progesteron, etter eggløsning.
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokineffekt på reproduktive hormonnivåer
Tidsramme: 2 måneder
|
Å utforske om inflammatoriske cytokinresponser på IIV-mottak er assosiert med endringer i reproduktive og stresshormonnivåer.
|
2 måneder
|
|
Cytokinresponser på influensavaksine
Tidsramme: 2 dager
|
Identifiser optimale biomarkører for den inflammatoriske responsen etter vaksinasjon.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike